口服液灌装和轧盖可以在同一个房间吗？哪里有规定？

流泪的魔鬼12

口服液（玻璃瓶）生产中，灌装和轧盖可以在同一房间吗？哪里有规定？

wzzz2008

GMP第三条。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，口服液（玻璃瓶）的灌装和轧盖是否可以在同一房间进行，主要取决于具体的生产环境和设备配置。根据现行的GMP（药品生产质量管理规范）要求，生产环境应严格控制污染源，确保产品质量安全。

对于口服液的灌装和轧盖工序，如果使用专门的口服液灌装轧盖一体机，这些步骤可以在同一个房间内完成。这种设备通常具备理瓶、输瓶、定量灌装、理盖、送盖、轧盖等一体化功能，能够有效减少操作过程中的交叉污染风险。

具体操作时，需要确保设备的正确调整和维护，例如轧盖头与瓶盖的位置对正、V型支块的调整等。这些措施有助于保证生产过程的无菌性和产品的密封性。

综上所述，口服液的灌装和轧盖可以在符合GMP标准且配备适当设备的房间内同时进行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

两个不同的功能房间，不建议放一起。

流泪的魔鬼12

机智鼠 发表于 2024-10-10 10:16
在药学和医疗器械领域，口服液（玻璃瓶）的灌装和轧盖是否可以在同一房间进行，主要取决于具体的生产环境和 ...

谢谢，灌封、充氮、盖胶塞、供盖、轧盖都是自动的，就可以在同一房间内进行。是不是D级就不考虑铝屑的问题了？

老K

流泪的魔鬼12 发表于 2024-10-10 10:52
谢谢，灌封、充氮、盖胶塞、供盖、轧盖都是自动的，就可以在同一房间内进行。是不是D级就不考虑铝屑的问 ...

个人理解：这样的一体机器轧盖区域应该是有物理遮挡或隔离的，用于保护相邻区域。不可能不考虑铝屑问题，只是有了相对应的防护措施了。

near

你们用的什么设备，怎么灌装和轧盖是分开的

流泪的魔鬼12

near 发表于 2024-10-10 13:21
你们用的什么设备，怎么灌装和轧盖是分开的

生产注射剂的设备，洗灌封一体机，灌装、充氮、加胶塞、轧盖

流泪的魔鬼12

near 发表于 2024-10-10 13:21
你们用的什么设备，怎么灌装和轧盖是分开的

https://haokan.baidu.com/v?pd=wisenatural&vid=8396731497537565089，类似这样的设备，前面是灌装，加胶塞，轨道输送到轧盖

ch3b388968

法无定法，大部分的问题只是投入资源和得到回报之间的计算和博弈而已。纠结于这种随便百度就能解答的问题没多大意义

near

流泪的魔鬼12 发表于 2024-10-10 14:42
生产注射剂的设备，洗灌封一体机，灌装、充氮、加胶塞、轧盖

不是口服液吗，怎么又注射剂了。。。口服液灌装轧盖是一体机，注射剂大容量灌装有百级层流，最低在C级，轧盖在D级。。。无菌与非无菌要求不一样的

ddddssspp

口服液应该是没有问题的，又不是注射剂