一个产品同时对某一成分既有鉴别项又有含量项，为什么？

现在还是胖娃 · 发表于 2024-10-12 09:50:17

sunguoqing 发表于 2024-10-11 10:48
有必要，有些化合物，有结晶水和没结晶水之分，性状鉴别就可以看出来，含量测定看不出来。

如果是口服液制剂，这样的情况还需要做鉴别项检测吗？

徐炜城 · 发表于 2024-10-12 11:53:12

现在还是胖娃发表于 2024-10-12 09:49
再请教一个问题，一个口服液制剂，鉴别项和含量项都是同一种化合物，这种情况还有必要进行鉴别项检查吗？

你是做方法开发还是正常检测，如果是开发，根据检测目的（定性还是定量）可以选择做一个。如果是照着标准检测，有可能是标准一开始是只有鉴别项，后来开发了含量检测方法，为了避免重大变更，走的增项。

Lily_VIP · 发表于 2024-10-12 12:25:15

51324216 发表于 2024-10-10 14:40
打个比方：牛奶测蛋白质含量达标，实际上加的三聚氰胺。

恍然大悟

zawmll · 发表于 2024-10-18 08:59:54

有时：含量项指标下限定的低，含量合格了；用鉴别方法测同一成分可能不合格，只有含量足够高的情况下才能保证鉴别合格。
有时：在做鉴别项时，供试品只有一个，但鉴别项同时做2-3个项目，而这几个项目又会相互影响。

比如厚朴酚和厚朴酚

yhgz · 发表于 2024-10-24 14:57:30

路过学习！

是是非非 · 发表于 2024-10-24 15:09:10

学习一下

霜石 · 发表于 2024-11-4 12:24:24

中药存在两掺的可能，或者使用近似基源药材，光含量检测不能定性

汉和生物科技 · 发表于 2024-11-6 17:42:25

当时注册的时候审评要求一定要有一定数量的鉴别和含测，有的药味干扰大实在建立不了，就只能针对同一个药味既建立鉴别和含测。