性能确认3批

YJ1992 · 发表于 2024-10-30 15:51:09

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某个产品批量约300kg，使用超微粉碎机粉碎，每次只能粉碎20kg左右，性能确认时，做3批还是做3次的粉碎性能。

是是非非 · 发表于 2024-10-30 15:57:04

3次

voldemort · 发表于 2024-10-30 15:59:25

生产批量300kg，应该是要确认你的设备是否能连续粉碎300kg的产品；又或者，产品粉碎前做储存条件验证，可以分批粉碎，按需粉碎。

非lgjn44qe · 发表于 2024-10-30 15:59:30

做3批是肯定没问题的

tsundoku12 · 发表于 2024-10-30 16:07:53

用3批做三次？

九九swx · 发表于 2024-10-30 16:17:55

性能确认，是设备PQ，当然是3次。如果是工艺验证，那就是连续3批。

YJ1992 · 发表于 2024-10-30 16:20:11

voldemort 发表于 2024-10-30 15:59
生产批量300kg，应该是要确认你的设备是否能连续粉碎300kg的产品；又或者，产品粉碎前做储存条件验证，可以 ...

每次粉碎都要上料，卸料，直到一个批次物料粉碎完毕，不算连续粉碎吧。

栗子7 · 发表于 2024-10-30 16:24:36

性能确认做3次就可以了吧

汉字太少 · 发表于 2024-10-30 16:32:16

随着工艺验证做三批，每批次15机各取一个样就可以啊。

ZYY123456 · 发表于 2024-10-30 16:51:13

本帖最后由 ZYY123456 于 2024-10-30 16:54 编辑

设备性能确认和工艺验证要区分开；1. 如果是性能确认，需要确认你每次的粉碎量，如果单次粉碎量每次都是20kg 那只要做3次；如果有不同的单次粉碎量，需要每种都做，或者评估选择；
2. 如果是工艺验证，那就是连续3批了。

Cubxwxhs9 · 发表于 2024-10-30 17:00:50

性能确认跟着你的工艺验证走呗

心甜ypn · 发表于 2024-10-30 17:16:51

做工艺确认还是设备确认？设备确认连续3次，每次20kg即可，工艺确认需要连续3批，重点证明你的设备能否连续粉碎你的工艺所需量。

寻找一种味道 · 发表于 2024-10-30 18:20:50

3次就行不需要三批

边地伯爵 · 发表于 2024-10-31 10:42:49

本帖最后由边地伯爵于 2024-10-31 10:46 编辑

理论上PQ是3次20kg就可以
但是从campaign角度考虑，你的每次300kg的15个亚批是连续做的，你应该至少有一次挑战到整个campaign，特别是最后一个亚批，要关注是否会因为连续使用导致出问题
这个可以放在工艺验证里考察

同时你的清洁验证的批次也是300kg

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-11-3 11:00:36

工艺验证做3批

不再言笑 · 发表于 2024-11-4 11:19:30

个人理解是，如果是工艺验证，3批。如果是性能确认，3次。

[生产设备] 性能确认3批

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