无菌工艺验证使用的生物指示剂微生物数量不足10-6

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微生物的量不足10的6次方时，只要D值足够也可验证灭菌效果。（根据药典9207最后一段）

所以，用自含式生物指示剂验证湿热灭菌柜时，只要生物指示剂显示无微生物被培养出来（变色），那么就可以从生物角度证明实验成功了？

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zhuzi

理论上是的，但是要根据实际采购到BI的数据计算下。按照《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》的要求，生物指示剂的接种量（即初始芽孢数）需要根据生物指示剂在待灭菌样品中的耐受性和灭菌工艺条件来确定，应符合挑战性试验的要求。生物指示剂的接种量（即初始芽孢数）的计算方法根据公式：lgN0= F(T,z) / DT+lgNT。
公式中，F(T,z)——在规定的温度系数（z 值）下，灭菌工艺期望获得的温度 T/℃下的等效灭菌时间，min；
DT——生物指示剂在温度 T/℃下的耐热参数，min；
N0——灭菌前生物指示剂的初始芽孢数；
NT——灭菌后生物指示剂的存活芽孢数；
一般在灭菌验证时，要求灭菌后所有生物指示剂为阴性结果（即全部杀灭），则 NT 实际能够达到 10-1~10-2，甚至更低。但是，为了增加灭菌保障的安全边际，一般取 NT=1，即 lgNT =0。
以上公式中，当生物指示剂确定后，其 DT可确定，灭菌工艺确定后，所期望的灭菌值 F(T,z)可确定，lgNT 取 0，则可计算 N0。特殊情况下，若选取 NT＜1 计算 N0，应提供合理性说明。

浅瞳1

又学到了新知识