黄体酮注射液（II）金赛欣 上市申请获批

蒲公英媒体助手

金赛药业辅助生殖技术再添里程碑

2024年6月，中国国家药品监督管理局（NMPA，以下简称"国家药监局"）批准金赛欣 黄体酮注射液（II）上市申请，这是中国大陆首个水溶性黄体酮注射液，不仅意味着辅助生殖治疗领域又多了一种治疗选择，同时也标志着金赛药业实现"以医药创新技术和产品服务中国乃至全球患者"愿景又一重要里程碑的达成。

对比黄体支持药物，水溶性黄体酮具备多重应用优势

黄体酮是一种天然的孕激素，主要由卵巢的黄体分泌。它在女性生殖系统中扮演着重要角色，具体包括：第一，对维持妊娠至关重要。在怀孕期间，黄体酮能够促使子宫内膜细胞增生和分化，为受精卵提供良好的着床环境。同时，它还能促进胚胎的正常发育；第二，能促使乳腺发育，为产后哺乳做好准备；第三，能够抑制免疫反应，防止母体对胎儿的排斥反应；第四，促进血管生成，为胚胎提供充足的营养和氧气等等。

黄体酮在女性生殖系统中发挥着重要作用，所以，黄体酮在女性生殖健康中扮演着关键角色。当机体分泌黄体酮功能出现障碍、水平不足或未能满足黄体酮需求时，可能需要通过外源性黄体酮制剂来进行黄体支持治疗，以维持正常的生殖功能和健康。国内目前主要黄体支持药物为经肌注、阴道及口服给药，2013年原研水溶性黄体酮于欧洲获批，至2022年10月已在50个国家和地区获批上市，2024年6月黄体酮注射液（II）（金赛欣 ）—中国大陆首个水溶性黄体酮获批上市。黄体酮注射液（II）采用包合物工艺，打造新一代水溶性运载系统，模拟黄体生理功能，高效入血，0.92小时P4 达峰，与同剂量油溶性黄体酮AUC相似，AUC及Cmax 均与剂量呈线性相关，25mg/d连续给药11天，可充分促进子宫内膜蜕膜化。

另外，水溶性黄体酮支持由患者本人在接受指导后可以进行自我皮下注射，为ART 临床及患者带来全新治疗体验。无需频繁往返医院进行注射，极大程度减轻患者身心负担，一定程度上也减轻了临床压力。

黄体支持新时代，为中国ART临床及患者带来全新治疗体验

金赛药业一直致力于成为儿童和女性健康领域的全球企业。在女性健康方面，以辅助生殖和女性健康为两大业务单元，打造覆盖女性全生命周期的多元化产品组合。其下属子公司金妍迪科更是全面布局辅助生殖诊疗全流程。此次金赛欣 黄体酮注射液（II）上市申请获得国家药监局批准，将惠及诸多不孕不育患者，同时，这也是是金赛药业在辅助生殖领域的又一重要里程碑。

消息来源 : 金赛药业

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