已开封原辅料效期怎么判定

不懂的大白

请教一下，已开封后的原辅料保存效期怎么确定，需要做哪些项目？是参考稳定性考察重点考察项目来确定效期吗？

机智鼠

已开封原辅料的保存效期确定是一个复杂的过程，需要综合考虑多个因素。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及《中国药典》相关要求，以下是一些关键点：

1. **稳定性考察**：进行加速和长期稳定性试验，以评估物料在不同条件下的稳定性。

2. **微生物检测**：定期进行微生物限度检查，确保无菌或符合规定标准。

3. **物理化学性质检测**：如水分、pH值、含量测定等，以监测物料是否发生降解或变质。

4. **包装形式影响**：考虑分装后的包装对物料的影响，必要时进行模拟最差条件存放验证。

5. **风险评估**：对易氧化、还原、挥发、吸潮、分解的物料进行重点评估。

6. **法规指南**：遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南的规定。

综上所述，已开封原辅料的保存效期确定需综合考虑稳定性考察、微生物检测、物理化学性质检测、包装形式影响、风险评估以及法规指南的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jianing4233312

基于物料的性质进行评估，确定是否需要进行稳定性考察。

289112980

已开封的原辅料效期还是和未开封前一致的。但是需要做包装密封性验证。根据物料质量标准进行评估需要做的关键检验项目。

greatwolf

已开封的物料，正常有效期还是按原来的。如果物料开封实在太久，最好还是评估一下质量情况。。。