分享一个关于仿制药q1q2q3的文章

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仿制药研发过程中有学到Q1/Q2/Q3的概念，Q1和Q2是来源于Refuse-to-Receive-Standards,但是Q3一直没有找到出处，现在找到了这篇文章对其概念进行了比较详细的叙述，分享一下共同学习。  可以的话帮点点专业度噢

摘要：本文参考国内外相关技术指导原则及文献，针对皮肤局部外用仿制药研发和评价面临的复杂性与挑战，从与参比制剂质量等同性考虑，提出皮肤局部外用仿制药应与参比制剂保持最大程度的处方组成( Q1) 、用量( Q2) 和微观结构特性( Q3) 等同的审评考虑，以期有助于该类药物的研发和评价。

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在仿制药研发过程中，Q1、Q2和Q3是关键的质量属性概念，它们对于确保仿制药与参比制剂的等效性至关重要。Q1代表处方组成，即药物中所有成分的类型和比例应与参比制剂相同。Q2涉及用量，指的是给药剂量应与参比制剂一致。而Q3则关注微观结构特性，这包括药物的物理形态、晶体结构等微观层面的特征，这些特性可能影响药物的释放和吸收。

根据《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第28号）以及相关的技术指导原则，如《化学药品注册分类及申报资料要求》等，仿制药的研发必须遵循严格的质量控制标准。特别是在皮肤局部外用仿制药的情况下，由于其特殊的给药途径和作用机制，对Q3的要求尤为严格。

本文提出的审评考虑强调了在研发和评价皮肤局部外用仿制药时，应重视这三个质量属性的等同性。这不仅有助于提高仿制药的质量和疗效，也有利于加快新药的研发进程，减少不必要的重复研究。通过深入理解和应用Q1、Q2和Q3的概念，可以更好地指导仿制药的开发，确保患者能够获得与原研药等效且安全的替代治疗选项。

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