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药徒
发表于 2025-1-22 15:16:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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YYT 0698系列与 EN868系列包装标准、GBT 19633.1-2024/ISO 11607.1-2019

GBT 19633.2-2024=ISO 11607.2-2019 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成型、密封和装配.pdf

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ISO 11607-1-2019.pdf

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ISO 11607-1-2019中文.pdf

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ISO 11607-2-2019 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分:成型,密封盒装配过程的确认要求.pdf

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ISO 11607-2-2019中文.pdf

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ISO 11607和EN868医疗器械包装系列标准要点解读.pdf

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T CAMDI 009.10-2020 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分:污染限量.pdf

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ISO_TS 16775-2014 Packaging for terminally sterilized medical devices — Guidanc.pdf

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GBT 19633.1-2024=ISO 11607.1-2019 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障.pdf

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GBT 19633.1-2015《最终灭菌医疗器械的包装》系列标准.pdf

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GB_T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分成形、密封和装配过程的确认的要求.pdf

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ASTM F1980-21 加速老化试验指南与16版对比.pdf

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ASTM F1980-21 加速老化试验指南.pdf

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ASTM F1980-16医疗器械无菌屏障系统的加速老化试验标准指南-中文.pdf

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YY∕T 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生.pdf

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YY∕T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产.pdf

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YY∕T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容.pdf

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YY∕T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生.pdf

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YY∕T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的.pdf

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YY∕T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试验方法.pdf

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《医疗器械无菌试验检查要点指南(2010版)》(北京市食品药品监督管理局).pdf

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《医疗器械灭菌工艺检查要点指南(2010版)》(北京市食品药品监督管理局).pdf

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《医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南(2010版)》(北京市食品药品监督管理局).pdf

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BS EN 868-1(1997)[Replaced By ISO 11607-1-2006].pdf

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BS EN 868-2(2009).pdf

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BS EN 868-3(2009).pdf

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BS EN 868-4(2009).pdf

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BS EN 868-5(2009).pdf

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BS EN 868-7(2009).pdf

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BS EN 868-6(2009).pdf

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BS EN 868-9(2009).pdf

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BS EN 868-10(2009).pdf

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EN-868-1-医用物品灭菌的包装材料和系统-.pdf

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YY∕T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法.pdf

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YY∕T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法.pdf

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YY∕T 0698.2-2022《最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法》.pdf

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YY∕T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分:纸袋(YY∕T 0698.4所规定)、.pdf

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YY∕T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封.pdf

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2022.04.21 北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版).pdf

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北京市 骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版.pdf

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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则.pdf

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药徒
发表于 2025-1-22 15:18:39 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
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感谢分享~~~~~
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
谢谢分享。。。。。。。
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感谢分享!
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
感谢楼主的分享~!
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药师
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
根据您提供的帖子,我理解您想了解关于包装标准YYT 0698系列、EN868系列以及GBT 19633.1-2024/ISO 11607.1-2019的相关信息。以下是对这些标准的简要介绍:

1. YYT 0698系列:这是中国药典委员会发布的药品包装材料和容器的标准。该系列标准规定了药品包装材料和容器的质量要求、试验方法、检验规则等。具体条款可参考《中华人民共和国药典》(ChP)相关章节。

2. EN868系列:这是欧洲标准化委员会(CEN)发布的医疗器械包装材料和容器的标准。该系列标准规定了医疗器械包装材料和容器的性能要求、试验方法、检验规则等。具体条款可参考CEN官方网站或相关法规文件。

3. GBT 19633.1-2024/ISO 11607.1-2019:这是中国国家标准(GB)与国际标准化组织(ISO)共同制定的医疗器械灭菌包装材料和容器的标准。该标准规定了医疗器械灭菌包装材料和容器的质量要求、试验方法、检验规则等。具体条款可参考GBT 19633.1-2024或ISO 11607.1-2019。

这些标准在药学和医疗器械领域具有重要的指导意义,对于确保药品和医疗器械的安全性和有效性至关重要。在实际应用中,企业和从业人员需要严格遵守这些标准,以确保产品质量符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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