变更注册

阿亚啊呀

变更注册需要提料临床评价资料吗

机智鼠

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第43号）的规定，变更注册需要提交临床评价资料。具体来说，如果变更涉及到产品的性能、功能、结构等方面的重要变化，或者可能影响到产品的安全性和有效性，那么就需要提交临床评价资料来证明变更后的产品的质量和性能符合相关标准和要求。


此外，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第53号）的要求，进行临床评价时应当遵循科学、规范、严谨的原则，确保评价结果的真实性和可靠性。同时，还应当遵守相关的伦理法规和指南，保护受试者的权益和安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

AaronNie

机智鼠 发表于 2025-2-6 12:50
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第43号）的规定，变更注册需要提交临床评价资料 ...

机智鼠        

J3J

主要变更的具体情况吧。大多数是不用提交临床资料。

J3J

主要变更的具体情况吧。大多数是不用提交临床资料。

杜工

要看你变更的内容是什么，判断产品变化是否对临床产生影响。