全球制药合规攻略：药包材研究+质控实战

IPPM小助手

前言

新药的安全性与有效性的验证及获取上市许可的核心关键在于药品注册申报。鉴于医药行业日新月异的发展态势及监管部门对药品质量标准的持续提升，质量研究在药品注册过程中占据了重要地位。

“药品注册申报中的质量研系列课程（点击查看详情）旨在构建一套详尽且条理清晰的质量研究指导体系，从辅助药品研发、注册及质量控制团队，深化对质量研究基本原理等关键点出发，促使药品的研发与注册流程严格遵循既定的法律规章与质量标准，为公众用药的安全性与有效性提供坚实保障。

药品包装是保障药品质量与患者安全的重要屏障，需保障包装材料与药品无害且密封完整。药包材的相容性及密封性研究是药品全生命周期质量控制的核心环节，尤其在生物制剂、无菌药品等高敏感领域，微量化合物的迁移或微小泄漏均可能引发严重风险。科学评估药包材性能是法规的强制要求，也是企业质量承诺的关键。明捷医药作为最早开展包材研究的企业之一，提供高质量定制化的药包材研究服务。

本课程由上海临港产业大学生物医药学院药物分析专业分院（点击查看详情）、明捷医药与蒲公英教育联合主办，特邀明捷医药副总经理 林春鑫老师进行授课。围绕国内外申报要求展开，系统解析了法规动态、技术难点及实践案例，旨在为制药企业提供科学合规的解决方案，助力产品全球市场拓展。

同时，课程结合国内外最新指南（如ICH Q3E、USP <665>）与真实发补案例，深入探讨了全扫描（Full-scan）分析、密封性验证方法等核心议题。帮助学员深入理解药包材相容性及密封性研究，提高药物质量控制能力。

授课对象

药检所、科研院校、药企等相关企业从事药物研发、生产、质量控制等人员或希望学习药包材相容性及密封性相关知识的行业人士。


课程详情