搽剂增加包装咨询

xhw520lzz · 发表于 2025-7-7 11:00:24

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我公司搽剂（风油精、驱风油）原是玻璃瓶+聚丙烯塑料盖包装，现拟增加以下包装：
1.玻璃瓶+滚珠头包装；
2.高密度聚乙烯瓶+聚丙烯喷雾头包装。

有没有公司做过类似的变更呢，这算中等变更吗？获批的概率高不高？谢谢！

wzzz2008 · 发表于 2025-7-7 11:24:09

改成喷雾头，应该不算搽剂，而算喷雾剂，是不是应该归入改变剂型，属重大变更了？甚至，都不能是一个文号了吧？
滚珠头，应该算是中等吧，按“改变直接接触药品的内包装材质”研究和申报，应该没问题。
考虑中等变更由省局受理，各省的把握尺度略有差异，具体建议咨询省局注册处。

lipi · 发表于 2025-7-7 11:38:48

不太了解，帮顶一下，坐等大神回复

夷吾15 · 发表于 2025-7-7 11:40:33

个人观点。风油精是外用制剂，本身安全性就挺高的，你说的这种包装形式市场上也是有的，算是优化，所以应该算中等变更，获批的概率挺大的

xhw520lzz · 发表于 2025-7-7 11:46:01

wzzz2008 发表于 2025-7-7 11:24
改成喷雾头，应该不算搽剂，而算喷雾剂，是不是应该归入改变剂型，属重大变更了？甚至，都不能是一个文号了 ...

谢谢！

鬼使神差 · 发表于 2025-7-7 12:17:30

咨询省局吧

zhw411 · 发表于 2025-7-7 13:11:02

不太了解，帮顶一下，拿金币的，谢谢

15050495125 · 发表于 2025-7-7 14:40:03

你这个连包装物料的材质都变了，中等变更不一定行吧。

18913555243 · 发表于 2025-7-7 15:11:37

这个包装变更的有点大。要做稳定性研究了。能否通过，我也觉得你的打电话咨询。

抱琴揽风 · 发表于 2025-7-12 15:10:30

如果按照已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行），可以按照中等变更去走，具体还得咨询属地省局。