关于干燥

thlihai · 发表于 5 天前

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如果中药制剂项下，浓缩液只写干燥，是不是可以用烘箱干燥，喷雾干燥，减压干燥都可以，另制剂中的干燥是否包括喷雾干燥、减压干燥等等，药品中干燥如何定义？药典没查到

机智鼠 · 发表于 5 天前

在中药制剂领域，若浓缩液项下仅标注“干燥”，通常意味着可采用多种干燥方法，包括但不限于烘箱干燥、喷雾干燥及减压干燥等，具体选择需依据药品特性、生产工艺及质量控制要求。制剂中的“干燥”是一个广义概念，确实涵盖了喷雾干燥、减压干燥等多种技术手段，这些方法均旨在去除物料中的溶剂或水分，以达到规定的干燥程度。

关于药品中干燥的定义，虽药典可能未直接给出统一描述，但根据《中国药典》及相关药品生产质量管理规范（GMP）的要求，干燥过程应确保药品质量稳定，符合预定标准。因此，在实际操作中，应根据药品的具体情况和工艺要求，选择合适的干燥方法，并严格控制干燥条件，以确保药品的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

高娇 · 发表于 5 天前

虽然部分品种的质量标准中可能没有注明具体的干燥方式，但工艺规程内应当有详细记录，应参照工艺规程执行。

霍某某 · 发表于 3 天前

之前我们也这么操作过，但工艺规程上明确了所有的干燥模式以及工艺参数，这是药监局老师强调的，如果不这么操作，可能检查过不去

zj_tang63 · 发表于 3 天前

工艺规程上要明确干燥方法和参数，干燥的方式不是想用哪个就用哪个，改变干燥方式就涉及到中等变更了

可亲可爱 · 发表于 3 天前

这个要考虑后续工艺的要求，比如颗粒大小，松散程度，以利于后边生产的开展，还有考虑本身物料的性质，采用多少温度合适等各方面因素。

机器人账号 · 发表于 3 天前

按照注册工艺执行，用啥干燥都行，但要固定干燥工艺

thlihai · 发表于 3 天前

谢谢楼上各位大佬的指导谢谢

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