1美国最新TOC在线测定分析仪
中国药典CP2010对制药注射用水有了新的要求，附录“Ⅷ R 制药用水中总有机碳测定法”中明确指出采用经校正过的仪器对水系统进行在线监测或离线实验室测定，就是强制要求各制药企业对注射用水的总有机碳（Total organic carbon）含量进行检测。于是在线测定仪成为了国内众多制药企业的第一选择。Sievers InnovOx On-Line TOC Analyzer 在线测定仪是美国通用电气公司研制生产的（如图1所示），主要用于制药企业分析、检测水样。它采用了创新的超临界水氧化法（SCWO）技术，不论对有机物还是微粒杂质，均表现出优越的TOC回收率。
1.1原理
1.2主要优点和特性
InnovOx测定仪使用增强的非色散红外（NDIR）设计，动态检测范围0.5～50 000×10-6 。分析者可对总碳TC、总无机碳TIC、总有机碳TOC、不可吹扫的(Non-Purgeable)有机碳NPOC，进行常规测定。InnovOx软件提供灵活的分析方法，例如同一样品多次运行，自动校准范围选择。相比市场上应用的燃烧型或紫外线过硫酸盐TOC分析仪，它可不停机地、连续处理数以千计的工业过程用水样品中TOC的含量，具有无与伦比的氧化稳健性，动态线性工作范围和校准曲线稳定性，并符合国际技术标准和相关法规要求。
(1)运行时间和可靠性：Sievers InnovOx解决两个基本的要求，即更高的可靠性和更短的正常运行时间。Sievers InnovOx采用了创新的SCWO技术，这使得它能够提供前所未有的正常运行时间和优越的可靠性。
(2)样品处理的稳健性：随着超临界水氧化技术，Sievers InnovOx测定仪不论对有机物还是颗粒样品中的杂质，TOC的回收率前所未有地高达99％。它可以处理的样品种类繁多，尤其是盐水、纤维素或者其他具有挑战性的样本。
(3)多功能测量模式：Sievers InnovOx TOC分析仪提供多种测量模式，包括： 总碳（TC）， 总无机碳（TIC），总不可吹扫有机碳（NPOC）和总有机碳（TOC）。
(4)长期校准稳定性：Sievers InnovOx提供长达6个月的校准稳定。使用直观的屏幕提示, 很容易进行校正。它具有自动稀释能力，可以用单一标准执行多点校准。
(5)操作方便：Sievers InnovOx配有功能直观的触摸显示屏，非常容易使用。InnovOx可立即启动，不需要任何预热。
(6)低维护成本：一年内预防性维修一般要求仅仅是几个小时而已，维护InnovOx非常容易并且花费不多。
(7)基于网络的监控：InnovOx使用户能够远程监控运行过程和结果。
(8)合规性：InnovOx完全支持FDA的有关仪器性能验证、清洁验证和电子签名的要求，符合 CHP、USP、EP、JP等国药典对仪器分析性能和系统适应性验证的要求。
1 性能参数
Sievers InnovOx在线式总有机碳分析仪有着优异的分析精度和性能，操作便利性好，维护成本低，性价比高。该设备性能参数如表1所示。
表1 Sievers InnovOx测定仪性能参数
性能参数 |
分析模式 | 总碳（TC）,总无机碳（TIC），总不可吹扫有机碳（NPOC）,总有机碳（TOC） |
动态目录范围 （×10-6） | 0.5 ～50 000 |
检测限（×10-6） | 0.05-0.05 |
TOC的精度 | ±≤3％(50×10-6）(NPOC) |
TOC的偏差 | 相对标准偏差<5％(50×10-6）NPOC) |
TOC的线性 | R2＞0.995 (测量NPOC) |
分析时间 / min | 2.6～8.3（取决于模式） |
TOC的校准稳定性 | 长达6个月 |
样品颗粒直径/µm | 未经过滤，直径≤200 ；过滤，直径＞200 |
工作温度范围 /℃ | 10～40（50～104 ℉） |
最大相对湿度 /％ | 高达95，无冷凝 |
样品温度范围 /℃ | 10～60（50～140 ℉） |
进样压 | ＞0.861MPa(125psig) |
排水 | 自重排水 |
分析仪规格 |
输出 | 以太网和USB接口 |
显示 | 彩色，触摸式液晶显示器 |
电源 | 100～240 Ｖ± 10％交流电，400 Ｗ，50/60 Ｈｚ |
尺寸/cm | 52.05× 32.26×58.42 （高×宽×深） |
重量/kg | 36.3 (80磅) |
安全认证 | 通过CE.ETL认证，符合UL Std. 61010-1，CSA C22.2 No. 61010-1认证 |
耗材 |
酸试剂 | 根据需要，通常6个月（285 ml） |
氧化剂试剂 | 根据需要，一般30天的稳定 |
试剂级别 | 根据需要 |
空气滤芯 | 3个月 |
泵 | 24个月 |
样品流径管 | 12个月 |
阀门密封件 | 长达3个月的运作，根据样品基质 |
样品泵管(可选) | 3个月 |
2德国新型双锥混合机
随着科学技术的发展，又出现了很多新型的混合机，下面介绍的就是其中的一种：德国第一家双锥混合机设备出口商推出的，该设备能很好地混合固体粉末，其选用了最良好不锈钢材料制成，双锥混合机的外观图如图3所示。
2.1设备特性
双锥混合机有自动和手动的转动设备，加上背面有两个安全扶栏，使得该设备的安全性更高。双锥混合机的两端各有一个口，并且设计成锥形，形成一定的弧度，分别用于进料、出料和清洁，这也使得原始物料与混合均匀的物料不容易混淆。混合机可以根据客户的不同要求将主体设备设计在左边或者右边。
该双锥混合机分为左右两个部分，左边为混合机的混合腔体，腔体由2根不锈钢轴所支撑。由于混合设备在混合时会有很大的震动，而设备在运转时要求稳固，所以还将2根不锈钢轴固定在不锈钢支撑的轴承上，并且在固定架身带有4个缓冲器，用以将设备与地面牢牢固定。右边部分为混合机的控制操作部分，用不锈钢制成装配的外罩，其上镶有仪器，能显示3个阶段的读数，能实现了双锥混合机的自动化操作。
由于双锥混合机的所有表面都是按照客户要求采用304或者316L制成的，并且镜面抛光处理，符合了
GMP要求。
2.2结构特点
该设备圆锥形的两端设计使物料更容易混合均匀，并且容易出料，减少了物料出料的阻力，出料时可另接出料装置以防用手工出料而造成交叉污染或者混淆。
外罩用不锈钢304制成的，其仪表能显示3种阶段的读数，其仪表包括：D. O. L, tarter，数字计时器和Amp. Meter。仪器装镶设计注意到结构上可以减少尘粒的堆积，相应地减少混合物料粘贴在设备上，污染下一批待混合的物料。这是对GMP的较好诠释。
该设备有很多安全保护的设计，如：关键部位的旋转限止开关，当安全保护装置不在正确位置上时，旋转限止开关将使机器处于停机状态。这些设计有效地保证设备在安全的状态下运行，以保证混合物料的质量。
该设备还有其他的一些细致的设计，比如：在圆锥形的两端的蝴阀使用食用级合成橡胶密封垫，使得进入混合机的物料不会受到设备本身部件的污染；螺旋减速齿轮用于减速，在设备停止旋转时能够有缓冲地减速，不会给设备带来物理性的伤害；手动轮可用于应急情况下的手动，以保证设备在紧急情况下也能完成任务。
参考文献
1周 飞，梁 毅. TOC分析仪最新动态观察与探讨.中国制药装备[J].总62期.2010(10)
2谢 玲，梁 毅. 国外双锥混合机的最新动态观察和探讨. 中国制药装备[J].总63期.2010(11)
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发表于 2011-12-13 15:03:34
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