【火】奉上我设备再验证模板的心得，跟大家分享交流

will218

快要进行GMP 2010版验证了，在这里想跟大家讨论下 设备再验证的事情，包括模板、再验证年限等等。大家给点意见

我的模板比较简单，分3部分
1.确认设备的信息，包括设备参数、厂家信息、验证人员分工等
2.原始三批记录（里面包括设备机械部分、按键部分、以及药品生产是否合格的确认等等）
3.总结，包括对三批记录数据的总结表格+一段总结性的话。

lunmulunmu

我们五个口服制剂、一个从中药材中提取的原料药已通过省局检查。

lunmulunmu

按照GMP去做，要点抓住，一般会通过的。

will218

lunmulunmu 发表于 2013-1-10 10:12
按照GMP去做，要点抓住，一般会通过的。

因为2010版 就想换个好点的版本，除了我上述的 ，还没想到有什么补充，我的都基本以表格形式

kington

模板在哪里？

will218

kington 发表于 2013-1-10 10:42
模板在哪里？

心得已经写在上面了

liu0909

模析不重要，有重点有过程就好

kington

如果这么做，很容易被抓小辫。首先条款要求“应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证”，有没有做过回顾分析？其次，再确认的内容也简单了点吧，安装再确认里面至少应包括设备形态、管道连接、备品备件、档案文件等的检查，用了这么多年，再去回顾设备参数，有意义吗？运行确认的内容也不是三批批记录能够支持的，举个例子，搅拌器的转速是否正确、温控探头是否准确，不进行针对性的测试，批记录里面能体现吗？坛子里也有一些好的确认模板，参照一下，对贵司的设备确认工作会有一定的帮助。不当之处，欢迎指正

地平线

既然是再验证那就是和验证一样的.

will218

kington 发表于 2013-1-10 10:59
如果这么做，很容易被抓小辫。首先条款要求“应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证”，有没有做 ...

1.“安装再确认里面至少应包括设备形态、管道连接、备品备件、档案文件等的检查，用了这么多年，再去回顾设备参数，有意义吗？”这个我也觉得很有道理。
2.“运行确认的内容也不是三批批记录能够支持的，举个例子，搅拌器的转速是否正确、温控探头是否准确，不进行针对性的测试，批记录里面能体现吗？”因为设备上有显示参数的仪表（例如运行速度之类），所以在做三批记录的时候，顺便也把这些设备参数记上，对比最初始的参数是否一致，所以就没有进行针对性的测试。

谢谢你提供这个好的意见

英雄崛起

lunmulunmu 发表于 2013-1-10 10:12
按照GMP去做，要点抓住，一般会通过的。

没有无菌制剂的吗 ？？？

will218

地平线 发表于 2013-1-10 11:41
既然是再验证那就是和验证一样的.

验证包括安装、运行、性能验证，但再验证只做性能验证啊！！我是这样理解的

will218

liu0909 发表于 2013-1-10 10:48
模析不重要，有重点有过程就好

恩恩 想请教下，你觉得再验证里面，最重点是验证具体那个点？

英雄崛起

kington 发表于 2013-1-10 10:59
如果这么做，很容易被抓小辫。首先条款要求“应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证”，有没有做 ...

再验证，很多设备都不需要再验证吧，再验证最多也是回顾性验证吧！！！

kington

will218 发表于 2013-1-10 11:48
1.“安装再确认里面至少应包括设备形态、管道连接、备品备件、档案文件等的检查，用了这么多年，再去回顾 ...

这里可能存在一个误区，运行确认的目的是确认实际运行参数与设计要求的一致性，比如说通过控制面板设定300转的转速，用转速计实际测试，确定设定的300转能够在实际运行中得到响应。你们这样做可能只是形式上的符合。另外，实际生产中使用的参数范围往往是比较窄的，而在运行确认中，通常需要设计的参数范围进行确认，比如转速的低、中、高。

kington

傻傻的 发表于 2013-1-10 11:51
再验证，很多设备都不需要再验证吧，再验证最多也是回顾性验证吧！！！

是的，如果产品质量稳定，设备检修过程中未发现异常或不良趋势，无需进行再确认。

will218

kington 发表于 2013-1-10 14:17
是的，如果产品质量稳定，设备检修过程中未发现异常或不良趋势，无需进行再确认。

那其实回顾性验证和再验证性质 有什么区别？

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