中药浸膏粉在胶囊充填时吸潮问题的解决办法

hsy33

先说明一下：这个主要是生产上的问题，可是设备和生产，有时很难分的开，管设备的不了解生产，也很难管的好设备。所以，发在这个版块了。大家凑合着看吧。

    中药浸膏粉一般是重要提取液浓缩后经喷雾干燥后加一些辅料就直接进行充填的。他存在的问题是喷雾干燥后所得粉末量很大，所能加入的辅料不可能很多，对粉体的调节并不很容易。同时中药浸膏粉含有很多糖和胶质，对水分、热都很敏感，在胶囊充填过程中很容易吸潮，造成粘冲或影响充填质量。

      解决这个问题的思路如下所列：

      1、优化中药提取工艺，在不影响产品质量的前提下使收得的粉量减少，使制剂工艺有较大的调整空间。

      2、对制剂环境进行控制。现在的GMP厂房一般使用中央空调系统，对特定房间的控制能力很弱，可以考虑将胶囊混粉、充填间安装相对独立的空调系统或独立的除湿机严格控制温度湿度。

      3、对药粉进行处理。考虑制粒以减小物料的表面积，增加起流动性。同时加入润滑剂减少粘冲等现象。

      4、生产管理方面的控制。在中药胶囊充填时可要求混粉和充填同时进行或混一小部分充填一小部分，让药粉在空气中暴露的时间越短越好。

hsy33

解决中药粉末吸潮问题的关键是辅料选择或采用颗粒包衣技术防潮，因为即使是在生产过程中不吸潮，上市后不长时间还是吸潮结块。实际经验一是在浸膏粉中加入10%-15%的氢氧化铝，如果不行，就采用5-6%的丙稀酸树脂制粒，颗粒再用丙稀酸树脂包衣，进行解决

hsy33

方法二：将颗粒进行包衣是一个好的办法。另外还要控制好生产环境的湿度。中药制剂只加10%的辅料，那是很少的了。如果能将干膏得量降下来，以增加辅料用量，那就可以选用合适的辅料来改善颗粒的引湿性了。

hsy33

三，可以粉碎成120目以上的细粉，用湿法制粒，注意粘合剂和辅料的使用。粘合剂采用50％以上的醇溶液，只要达到增加颗粒流动性的目的即可，一般不用全水；辅料因可加入量相对较小，应选择流动性、可压性、崩解性较好的辅料，如PH101、预胶化淀粉等，当然适量的氢氧化铝、硬脂酸镁是不可少的。
      另外还可以用整粒机直接整粒为过18目筛的颗粒亦可，流动性较好，外加PH101、羧甲基淀粉钠、L-HPC以及适量的氢氧化铝、硬脂酸镁等，这样的工艺也比较好。
      当然，注意缩短颗粒暴露时间、控制环境湿度都是必要的。

皇后

hsy33 发表于 2013-1-25 09:17
解决中药粉末吸潮问题的关键是辅料选择或采用颗粒包衣技术防潮，因为即使是在生产过程中不吸潮，上市后不长 ...

氢氧化铝，如果不行，就采用5-6%的丙稀酸树脂制粒，颗粒再用丙稀酸树脂包衣，这些东西注册的批件里体现了吗？

皇后

第二条是最实际的，也是最常用的。胶囊充填的房间里多放几台独立的除湿机。

guare

4、生产管理方面的控制。在中药胶囊充填时可要求混粉和充填同时进行或混一小部分充填一小部分，让药粉在空气中暴露的时间越短越好。

，这样违反gmp总混的规定了，实际生产可选择加入3~5%二氧化硅。

GQL3709

“混粉和充填同时进行或混一小部分充填一小部分”这点不符合GMP要求吧

hsy33

欢迎更多的一线专家们，提出自己的经验。。。

男儿当自强

这个问题是不好解决，首先控制环境温湿度，其次在符合注册工艺要求下，选择合适辅料及比例，再次对粉碎和制粒上进行调整等等

南席

加这加那，做时容易，可是要注册，这是个麻烦的，时间长。

出现这个问题，当初研发没有做好。

南席

在设备上下功夫才是较好的方法

hsy33

所以讲，做固体制剂很严格地执行GMP，有很大难度，幸亏这个不象水剂粉针剂。

hsy33

所以讲，做固体制剂很严格地执行GMP，有很大难度，幸亏这个不象水剂粉针剂。

wxj1976

提取浓缩纯化过程中尽量提高浸膏的纯度，而使数量降低，这样在制剂过程中辅料的选择比较溶液，也比较溶液控制

13981224899

这种我们经常遇到，改进措施就是在浸膏粉中加2-3%食用级的SIO2解决即可，很好解决中药浸膏粉吸潮的

梅峰888

在成本允许的条件下，还可以考虑用HPMC胶囊，不用明胶胶囊

hsy33

南席 发表于 2013-1-25 10:16
在设备上下功夫才是较好的方法

相对于吸潮，设备方面的招真的很少，从工艺和操作上也许方法多些。