讨论：工艺管道用有缝不锈钢管可行吗？

face

都用有缝管啊，国内最好的新莱的也是有缝管啊！但需要材料证和内表面光洁度证明。新莱的管挺好的，有点贵

hopday

《水系统GMP实施指南》
        第39-40页    3.4.3 分配系统设计总则    第三条  使资金投入和操作花费最低。没有必要来保护水使其避免于各种形式的退化，只要把水质维持在可接受的限制内就行了。。。。。近年来，随着技术的不断发展，很多的设计比如在高温下储存、连续的循环、卫生连接的使用、抛光的管道系统、轨迹自动焊、经常的消毒、使用隔膜阀已经很普遍。尽管这其中的每一项都提供了一个安全水平，但是如果每个系统都需要所有的这些技术是错误的。许多系统用这些技术时省略了一个或多个也是可以的。。。。。一个更加合理的方法是利用设计特点来提供在最合理的成本下最大限度地降低污染风险。

        第56页   304L和316L不锈钢已经成为行业中作为制药用水储存材质的首选。。。。。非药典规定用水的储存可能不需要相同的抗腐蚀水平或使用低碳镍铬合金并做特殊的表面处理，这取决于用户对水的要求。。。。。。由于对工艺中的关键焊接参数和光滑的焊缝特点更高的控制，轨道焊接成为连接高纯度金属水系统管道的首选方法。然而，在某些情况下可能仍需要使用手动焊接。

        第58页   B.加工工艺   装配应当由具备资质的焊工在防止设备和材料表面污染的这种控制下的环境内来完成。为了避免被碳钢污染，在装配中首选是专门用于焊接不锈钢（或更高级别的合金）的设施。装配必须遵从批准的质量保证计划，要有足够的系统设计和建造文件，包括最新的管道及仪表布置图，系统的抽侧图，焊接检验报告等。罐子和管道的焊接，无论是轨道韩还是手动焊，必须要有一个光滑的额内部直径轮廓线，没有过多的凹面和凸面、焊缝的偏离弯曲、未对准、气孔或变色。当应用到一个更大的程度时就要做百分之百相或X射线分析，及时这样做既不节约成本也不可靠。强烈推荐做适当的焊接样品。

        第59页   D.管道系统部件   管道和管子   拉伸的无缝和纵向焊接管道普遍应用于直径是两英寸和更小的管道的系统中。今年来，外表类类似于无缝的焊接钢管的使用越来越多，并且价格相对于无缝管要低很多。PVDF经证明也是可用的材料，但在实际中，不锈钢管的应用是最广泛的。

        第63页  A.对常见的行业实例的法规和说明   （1）表面处理  常见的行业实例是从研磨管道到表面Ra0.38先机械抛光后电抛光和管道。电抛光与电镀工艺相反，它可以改进机械抛光后的不锈钢管道和设备的表面处理。减少表面面积和由机械抛光引起的表面突变，因为这些会引起红锈或变色。系统进行机械抛光或电抛光后，应确定抛光物质完成从管道中去除，这样就不会加快腐蚀。系统在常温或不经常消毒的环境下操作可能需要较光滑的表面处理。在药典规定用水系统中，为了减少细菌附着力和加强清洁能力，不锈钢管到系统内部表面处理，主要是用研磨和/或电抛光。为了达到较好的（Ra0.4到1.0）的光滑表面，需要相当大的费用。

        第86-87页   焊接（或是其他材料连接）的程序包括但不限于以下要求：在安装之前程序应该已确定并得到批准，安装过程中有例行的检查以确定这些程序要求得到了满足。   有已定义的焊接（或是其他材料连接）检查程序，并且应用到了制药用水管道系统，对于注射用水分配系统中使用316L材质，焊接连接质量主要依据内外表面成型质量评价焊接质量，这些检查通常由管道安装者进行。检查报告或记录一般由安装者填写在焊接记录上。检查内部成形通常采用内窥镜检查的方法，由业主或者受业主委托的第三方机构进行（有时由于某些原因，此检查工作也可能由安装者进行），通常内窥镜的检查比例是手工焊100%，自动焊不少于20%。对于自动焊，如果因为检查出不合格数量增多，则相应的百分比也应上调。自动焊接的抽检是基于焊接记录完整，焊接工艺评定批准和提供完整的焊样的基础上的。在国内目前没有洁净管道焊接合格的标准，可以参照采用ASME BPE标准中MJ-6.3 Piping部分。   在安装过程中焊接或是其他链接应该有标签标识和适当的检查。检查报告要附在供应商文件中。   焊接位置应该在焊接图上有文件记录。焊接记录上要有焊接两侧的材料的炉号。炉号可以追溯到材质化验证明书。  焊工应是有一定资质的，焊工资格确认的记录应反映以前该焊工的执行的工作（比如有关部门确认的资格证及相似作业的资历证明），并应经审核批准。这些资格记录应当包含在移交文件包中。

hsy33

hopday 发表于 2013-2-26 09:33
《水系统GMP实施指南》
    第39-40页    3.4.3 分配系统设计总则    第三条  使资金投入和操作花费最低。 ...

明白地说，你这个回贴我没看完，困为我说的是管道生产厂，不是指药厂现场焊接安装，我们所指的方向不一致。但一旦说到材质，304，316L，都有铬元素吧，大家都知道，水，特别是注射用水的溶解度是很大的，又有谁能保证铬离子不进入到水系统中？看看国外的管材，把成分对比一下，就知道为什么国内的管材进不了欧盟，进不了美国了。

hopday

这不光是管道的事了，进不了欧盟，美国的东西多了。这只能说是体制问题了。

hengjiang

hsy33 发表于 2013-2-26 08:59
你说的检测只是表面的，这个是看不出焊缝内部的缺陷的，至少要用到X检测才能看的出内部缺陷。我们在药厂安 ...

哈哈，看来这个问题还要讨论，咱只了解这么多，也可能是错误的，还请其他高手过来指导啊！

乔峰

路过，学习学习。

youlanyu0912

还真没想这么多，只知道买设备时一个劲的要求asme BPE 316L、304   至于是不是合适和经济没去太多考虑，看来有很大必要向个位大虾好好学习