关于停产车间恢复生产问题

dengzi147 · 发表于 2013-3-2 09:16:37

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固体制剂车间自2010年换证后一直都没有生产使用过，现在公司要跟其它厂合作委托加工，使用制剂车间，在启用前应该如何办理复产？请各位大侠指点指点

红茶. · 发表于 2013-3-2 09:26:43

清洁消毒验证。

红茶. · 发表于 2013-3-2 09:27:57

停了2年多的重启，貌似要市药监局过来看看的？

蒲公英 · 发表于 2013-3-2 09:28:28

首先明确：我没有经历过这个，但是根据一般来说，建议你做如下工作
1、2010年认证提出的不合格项目整改情况是否落实
2、生产、质量等相关负责人是否有变动，变更的备案情况，人员现在是否符合要求
3、两年来车间设备设施的维护情况
4、空调净化系统、水系统的维护情况
至少将以上这些内容整理一下，做个评估报告，递交到药监局，然后申请第一批进行跟踪检查，同时办理委托程序，连续生产三批要递交到省所进行检验。

freeman132 · 发表于 2013-3-2 09:32:06

恢复生产一般是根据品种来的吧？只要车间硬件与软件在认证时没有问题，那就可以按委托生产程序办理吧？个人意见，对这方面也不太懂，关注学习

liuqygood2005 · 发表于 2013-3-2 09:36:07

多谢分享。

qiujian6666 · 发表于 2013-3-2 09:40:58

去当地药监局咨询一下，备个案。手续不会很繁琐的。

吴寸秀 · 发表于 2013-3-2 09:47:01

需要验证，通过验证评估后确实不存在问题报当地药监

wolaichaziliao · 发表于 2013-3-2 10:21:56

需要和当地药监部门进行沟通，备案，清洁，验证是必须滴

dengzi147 · 发表于 2013-3-2 10:37:39

acmilanhm 发表于 2013-3-2 09:27
停了2年多的重启，貌似要市药监局过来看看的？

是的，应该报市局

wmiaoo123 · 发表于 2013-3-2 11:00:06

这个应该没那么简单的

wmiaoo123 · 发表于 2013-3-2 11:00:41

这个应该没那么简单的

yekaizuibang · 发表于 2013-3-2 11:04:50

现场核查一下吧

蒲公英 · 发表于 2013-3-2 11:23:47

蒲公英发表于 2013-3-2 09:28
首先明确：我没有经历过这个，但是根据一般来说，建议你做如下工作
1、2010年认证提出的不合格项目整改情况 ...

不用做试产，直接做就行，备案一下，这个没那么复杂，很好沟通，做三批要交给省所检验，出具合格报告

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