新药批准情况

Anne

1. 卫材癫痫新药FYCOMPA获FDA批准
卫材（Eisai）今天宣布，癫痫药物FYCOMPA已获FDA批准，该药是一种非竞争性AMPA谷氨酸受体拮抗剂，作为一种辅助治疗药物，用于12周岁及以上癫痫患者部分性癫痫发作（有或无继发性全身性发作）的治疗。
该药的获批是基于3个多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、平行组III期临床研究（304,305,306），目的是评估FYCOMPA的有效性及安全性。
这些研究的数据表明，FYCOMPA显着减少了部分性癫痫发作患者（有或无继发性全身发作）癫痫的发作频率。
2. 梯瓦白血病药物Synribo获FDA批准
梯瓦（Teva）昨日宣布，FDA已批准Synribo注射液（omacetaxine mepesuccinate）用于对2种及以上酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）有抗性或不耐受的慢性期（CP）或加速期（AP）慢性髓性白血病（CML）成人患者的治疗。该药是首个用于CML治疗的蛋白质合成抑制剂。
不过，目前还没有试验确证Synribo能够改善疾病相关症状或增加患者的生存，该药的获批是基于响应率数据。临床数据显示，该药物对替代终点（surrogate endpoint）有作用，FDA根据合理的推测认为该药能够为患者带来临床益处。Synribo的加速获批，目的是使CML患者能够更早地接受这种有前途的新药治疗。 梯瓦称，Synribo的获批是基于2项II期开放标签、多中心研究数据的汇总分析。汇总分析涉及已接受2种及以上已获批的TKIs且存在证据至少对达沙替尼和/或尼洛替尼有抗性或不耐受的患者。47%的CP患者及63%的AP患者经伊马替尼、达沙替尼、尼洛替尼治疗失败。大多数患者还接受了其他治疗药物，如羟基脲、干扰素、阿糖胞苷。
在治疗诱导期，每天注射2次Synribo，连续注射14天，28天为一周期；一旦取得治疗相应后，在维持治疗期，每天注射2次，连续注射7天，28天为一周期。 Synribo的作用机制尚未完全阐明，但包括抑制蛋白质合成。在体外实验中，Synribo直接独立地与Bcr-AbI结合，能够降低Bcr-AbI癌蛋白和McI-1的蛋白水平。此外，Synribo在野生型及T315I突变的Bcr-AbI CML小鼠模型中也有作用。
与Synribo相关的严重不良反应包括骨髓移植、出血、高血糖，其中骨髓移植及脑出血是致命性的。此外，女性患者在接受Synribo时，应避免妊娠。
3. LEO医药公司体外悬浮剂 Taclonex获得美FDA批准
LEO医药公司Taclonex（他泊三醇和二丙酸倍他米松）体外悬浮剂获得美国食品药监局批准，这是一种治疗斑块状银屑病的药物。
Taclonex获批后成为市场上首个含有类固醇的日服治疗药，它能够治疗包括头皮和身体所有斑块状银屑病。Taclonex含有维他命 D类似物 他泊三醇，同时含有皮质类固醇 二丙酸倍他米松。 国际银屑病基金会创建人 阿兰蒙特教授称，Taclonex用于治疗银屑病很管用，体现出很好的安全性性和药效。两个III期临床研究显示Taclonex用于治疗银屑病患者展现出很好的疾病控制率。
LEO医药公司总裁兼首席执行官John Koconis说：“我们公司的Taclonex是FDA批准的唯一用于治疗头皮和身体银屑病的口服治疗药。同时我们将继续努力，为皮肤病患者提供更好更管用的药。”