关于偏差的特殊类型---退让

豚鼠 · 发表于 2012-3-9 13:25:12

头有点大没学会

ptq518 · 发表于 2012-3-9 13:44:59

不错的贴子，“计划性偏差”概念相信大家已经耳熟能详，但第一次听说"退让"的概念呵呵，让人耳目一新，不过不管什么概念，在公司质量体系文件都要有明确定义，并明确须做什么样的评估。

lishuailong · 发表于 2012-3-9 13:48:26

退让。以前没听说过，看后觉得确实想这么回事。楼主水平真是高。学习了，哈哈哈哈哈，

biozzl · 发表于 2012-3-9 21:41:21

谢大侠来了发表于 2012-3-9 10:16
“计划性偏差”这个名词本身就有问题，有计划的制造偏差？？这个从字面意思上看就是对GMP的一种违背。

不 ...

你从字面上看是

对GMP的一种违背

，所以他是偏差的一种
这样解释不知是否可以理解

谢大侠来了 · 发表于 2012-3-9 21:53:16

biozzl 发表于 2012-3-9 21:41
你从字面上看是，所以他是偏差的一种
这样解释不知是否可以理解

对GMP的违背除了偏差还有就是缺陷，计划性偏差本身可以算是严重缺陷。有计划的制造偏差不正说明存在严重的体系问题吗?

biozzl · 发表于 2012-3-9 22:11:56

谢大侠来了发表于 2012-3-9 21:53
对GMP的违背除了偏差还有就是缺陷，计划性偏差本身可以算是严重缺陷。有计划的制造偏差不正说明存在严重的 ...

你是死脑子么
我随便举两个例子：1.供电局告诉你要停电，但是正常情况肯定是要有电的，这个偏离了正常
                           但你能不让停电么，于是退让就开起来了
                        2.Auditor来审计你，想进洁净间，但是你们的文件规定要通过着装测试才能进去
                           但是微生物要7天才能出结果，那你能让检查官不进去么，于是又是一个退让

谢大侠来了 · 发表于 2012-3-9 22:47:38

本帖最后由谢大侠来了于 2012-3-9 22:53 编辑

biozzl 发表于 2012-3-9 22:11
你是死脑子么
我随便举两个例子：1.供电局告诉你要停电，但是正常情况肯定是要有电的，这个偏离了正常
...

你既然已经知道有这样的情况就应该在SOP中规定清楚，如果没有规定而去做了，这种情况不能叫做偏差。

你举的这两个例子我们以前都有文件规定，第一个是在SOP中要有应急预案，既然停电这种情况是可能存在的，事先就应该对其中的风险评估清楚，如果采取了措施对质量没有影响，完全可以写进SOP中，然后按照SOP执行，这样就不能称之为偏差。第二个既然你们知道会有检查官可能会来审计，那么就应该有一个SOP来规定这种情况，现在一般企业都会有外来参观人员进入生产区这样的SOP。

你这里所谓的退让，就是违背GMP的原则的。
其实就是一种缺陷，既然事先都知道这种情况会出现，而且会不按照现在的文件去做，那么为什么不写文件规范这种行为呢？如果担心这样的行为会对质量造成严重影响，那么就不能这样去做，或者做了产品不能放行；假如这样的行为不会对产品造成影响，那么就完全可以将这些情况写进文件中，变成合法合规的做法。如果有文件支持，那么遇到类似情况再去按照做就不是偏差。

所以个人认为所谓的计划性偏差其实不能算是偏差，其实就是一种文件不完善的缺陷，如果明知道会偏离现有的文件还去做，这本身可以算做是严重缺陷。

圣剑之心 · 发表于 2012-3-9 22:56:00

学不明白

ekiny27 · 发表于 2012-3-9 22:57:23

第一次听退让，学习学习

葫芦娃 · 发表于 2012-3-9 23:35:07

其实按变更去处理也可以吧

herman · 发表于 2012-3-9 23:58:32

又见中西结合，央视体育连NBA都要规范的叫做美职篮，还是少点土洋结合吧，还有我喜欢把concession翻译成特许，简单的理解是属于特殊情况而允许通过。

谢大侠来了 · 发表于 2012-3-10 08:55:43

herman 发表于 2012-3-9 23:58
又见中西结合，央视体育连NBA都要规范的叫做美职篮，还是少点土洋结合吧，还有我喜欢把concession翻译成特许 ...

是这个意思，这种情况其实应该在文件中事先就应该规定清楚。
很多公司有一个特殊放行的SOP，就属于此种情况。
但是如果非要把这种情况说成是“计划性偏差”，那我就无语了。

无为 · 发表于 2012-3-10 22:58:57

退让偏差？----用词不当，中文还得继续学

myreebok · 发表于 2012-3-14 09:29:58

biozzl 发表于 2012-3-9 22:11
你是死脑子么
我随便举两个例子：1.供电局告诉你要停电，但是正常情况肯定是要有电的，这个偏离了正常
...

楼主所举例子有不妥的地方，以第二个为例，万一检察官的结果是阳性，但是检察官又回国了你怎么办？

其实这两个例子都可以用SOP规范的，紧急停电等情况FDA说过要有灾难恢复的SOP的。。。

九五二七 · 发表于 2012-3-14 10:20:12

收藏了谢谢

biozzl · 发表于 2012-3-14 17:40:14

myreebok 发表于 2012-3-14 09:29
楼主所举例子有不妥的地方，以第二个为例，万一检察官的结果是阳性，但是检察官又回国了你怎么办？

其 ...

1.结果呈阳性你找检察官有什么用，重要的是根据当时检察官进入的区域，做好影响评估和相应的处置
2.灾难恢复的SOP当然要有，这个是针对不可遇见的情况的，可预见的需要提前开启退让做好有关的action

myreebok · 发表于 2012-3-15 08:43:27

biozzl 发表于 2012-3-14 17:40
1.结果呈阳性你找检察官有什么用，重要的是根据当时检察官进入的区域，做好影响评估和相应的处置
2.灾难 ...

1.阳性说明培训不到位啊，那这个检察官进入的任何地方都有污染的可能性。。。而且检察官接不接受你的培训还是两说的事情。
2.既然可以预见，那为啥不采取措施？而必须退让？就拿部分停电来说，规定停电就不生产不就好了，硬要搞些小手段来做所谓的“退让”，说到底还是利益作祟，这也退让那也退让，大家干脆办茶话会好了。

浅笑流年 · 发表于 2012-3-20 12:29:32

觉得都有道理，殊途同归

用眼睛去旅行 · 发表于 2012-3-24 23:41:44

很有意思的讨论，现在比较热的风险评估，我觉的这些都是风险控制的手段，只是各个公司做法的不一样。
例如就停电事件来说，如果一家公司没有停电的这种应急预案的SOP，那他就可通过偏差这种形式记录下来。当然刚开始这样做，但是停电这种情况可能会重复出现，所以我们要有相应的CAPA出现，那CAPA中可能就是要求建立停电的应急预案文件。因果相接，最终走向更完善。
不同的处理方式，是不同的体系的表现，但最终都是为了控制风险，减少风险，甚至消除风险。

tcme · 发表于 2012-3-25 07:07:51

原来我们的偏差也分两种，其中有一个就叫计划性偏差，当时我就以后，偏差怎么会有计划性的呢？
后来了解了一下欧洲一些企业的在做法，有一个定义叫“计划性偏离”=意思就是说你的某个流程或者SOP已经得到了批准，但是你在生产开始之前知道某些地方存在问题，这个需要做一下计划性偏离记录，也叫计划性偏离。
本人非砖家，路过，发表点儿自己的看法，讨论

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