省局领导解读：一致性评价的两个重要细节

大呆子 · 发表于 2016-6-28 08:03:51

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参加福建省的一致性评价会议，会议中，省局领导带来国家最新消息，内容很多，让我记得最牢的有两个比较有利的方面：

1、参比制剂一次性进口管理下放到省局进行管理；

这样效率会高很多

2、一致性评价需要进行工艺变更的，按照补充申请要求进行研究，只接报一致性评价办公室就可以，不需要报CDE评审；需要做临床有效性试验的需要CDE批准获得临床批件。

想要改邪归正的就抓紧了，政府已经给了一个机会

会议记录，仅供参考

红茶. · 发表于 2016-6-28 08:06:34

第二条，会不会造成双头管理，或者CDE被架空的可能？

快乐如我 · 发表于 2016-6-28 08:12:12

努力合规，从现在开始

孙艳红 · 发表于 2016-6-28 08:13:28

一致性评价需要进行工艺变更的，按照补充申请要求进行研究，直接报一致性评价办公室就可以，不需要报CDE评审；这个机会要好好把握了

北重楼 · 发表于 2016-6-28 08:18:33

两个消息的确是利好！赶紧行动吧

理想爸爸 · 发表于 2016-6-28 09:04:36

不需要报给CDE？国家会认可吗？观望中

0长风烈马0 · 发表于 2016-6-28 09:29:57

红茶. 发表于 2016-6-28 08:06
第二条，会不会造成双头管理，或者CDE被架空的可能？

应该不会，需要做临床的还得CDE说了算。而且按药品注册管理办法改变辅料与工艺的，又有几条不要求做临床的？

0长风烈马0 · 发表于 2016-6-28 09:36:36

2007年曾经有一次工艺核查，但绝大多数企业没有好好珍惜机会；这次希望企业能认真对待这一重要的历史事件，抓住机会，通过一致性评价，暴露问题，解决问题，企业方能从黑暗中走出。

静夜思雨 · 发表于 2016-6-28 10:21:04

要变更工艺的赶紧吧。

静夜思雨 · 发表于 2016-6-28 10:21:06

要变更工艺的赶紧吧。

黥公子 · 发表于 2016-7-8 14:38:04

前路漫漫啊！

gao7869 · 发表于 2016-7-9 09:10:00

有没有别的啊，再多分享一点。

kevin1196 · 发表于 2016-7-17 07:32:33

感谢分享

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