方法学转移

onizuka2014 · 发表于 2022-4-15 11:13:46

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公司一煎膏剂品种增加包装规格（由瓶增加袋装），由于检验项目过于简单，主要指标只有相对密度，因此需增加检测项目。公司不具备这个条件，因此委托药检所做了方法的开发。请问有跟药检所进行方法学合作的蒲友吗，你们是如何跟药检所进行方法学转移的？另问一下，这样的标准变更（原标准基础上增加项目）仍然需要国家局批准吗，流程麻烦吗？

henryizhao · 发表于 2022-4-15 11:50:57

只是委托做开发吗？不验证吗？

那不需要转移，你们自己做验证即可

老石106 · 发表于 2022-4-15 12:29:24

瓶装变成袋装，仅仅是包装规格的变更么？还是规格的变更?听你的意思是要修订质量标准，那开发新的分析方法转移过来应该是需要做验证的，将来是要报国家局补充申请的，具体的方法可以参见中国药典和验证指南：补充申请流程不太麻烦，按照变更指导原则准备材料就行了

猫咪特工 · 发表于 2022-4-15 12:33:16

赞同楼上

尘み缘 · 发表于 2022-4-15 14:17:43

由瓶增加袋装这难道没有变更包材？

尘み缘 · 发表于 2022-4-15 14:44:38

包材材质变化了没~变化后的是A状态还是I？装量有变化没？提高的标准用来做前面两个变更前后的对比研究就好~标准变更是重大变更就不要去报了~这个玩意整个十年八年都不一定能下来~都是眼泪！

onizuka2014 · 发表于 2022-4-16 15:10:44

瓶装的是口服液体聚酯瓶（100ml/瓶），袋装的是复合膜袋（10g/袋），材质变化很大，鉴于原标准指标太少，做变更时可供对比的项目无太大意义，因而增加检验项目。变更是质量管理部的事，但药检所开发了检验方法肯定涉及转移到实验室，这个方案是由我们起草，药检所配合，还是在方法学委托时协商好由药检所起草？

[方法验证及确认] 方法学转移

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