[专业技术有奖PK赛]OOS及偏差处理征文

yscaiyl

这个qc的可以好好表现一下了，我不懂得！

1714099771

来支持一下。

静夜思雨

yscaiyl 发表于 2013-6-3 14:12
这个qc的可以好好表现一下了，我不懂得！

不懂可以发动你们公司的QC啊。

静夜思雨

1714099771 发表于 2013-6-3 14:52
来支持一下。

最好的支持就是投稿。

xingqr

样品研磨是否到位！

静夜思雨

xingqr 发表于 2013-6-4 16:05
样品研磨是否到位！

加入PK哦。

彩虹

重在参与....

静夜思雨

彩虹 发表于 2013-6-5 14:34
重在参与....

对啊，赶紧投稿哦。

guangjun1977

计算过程有问题的

tsingsea

我写的太多了，三千多个字符，发不了！是不是等级不够呀？

静夜思雨

guangjun1977 发表于 2013-6-5 15:03
计算过程有问题的

不管什么原因，写调查报告投稿哦。有大奖还不想拿吗？

静夜思雨

tsingsea 发表于 2013-6-5 15:05
我写的太多了，三千多个字符，发不了！是不是等级不够呀？

另外开贴发啊，如果主题中发不完，可以在沙发，地板上发，一直发完为止。

tsingsea

好像是3W多个字符，太麻烦了，不发了{:soso_e103:}

静夜思雨

tsingsea 发表于 2013-6-5 15:22
好像是3W多个字符，太麻烦了，不发了

有大奖还不想拿吗？最高的有2000金币啊，不就是动动手指，复制、粘贴的事么？你要回贴去赚这2000金，可是回得你手酸哦。

静夜思雨

如果你不发就发给我吧，你开个标题，我帮你发上去。如果你还不想要，就发给我，我去赚这个奖金了。

st600881

看来很专业了，水平都很高
不懂

药仙

实验操作（涉及很多细节的操作）对于每一位从事QC来说都是非常重要的。检验工作中常采取双份或多份平行检测的方法来控制检测质量，通过计算精密度来判断结果。下面我把一些方法的精密度要求汇总一下供同行参考：           
1、仪器分析法最大允许相对偏差不得超过2%；         
   2、容量分析法最大允许相对偏差不得超过0.3%；            
3
、重量法最大允许相对偏差不得超过0.5%；            
4、滴定液标定和复标最大允许相对偏差分别不得超过0.1%；标定和复标者之间的相对偏差不得过0.1%；           
5、干燥失重最大允许相对偏差不超过2%；            
6、提取法最大允许相对偏差不得超过3%；         
  7、恒重前后两次称重不超过0.3mg；           
                       一、    准确度           
1、    绝对误差=测量结果—已知真实值            
2、    相对误差=绝对误差 /真实值×100%            相对误差愈小，表示准确度愈高           
  二、    精密度（RSD）             用来衡量分析结果好坏的程度，就是在同一实验中，每次测定结果和它们的平均值符合的程度，通常用偏差来表示。           
偏差：绝对偏差=测得值—平均值             相对偏差=绝对偏差/平均值×100%             均差=将各次绝对偏差平均得平均偏差             平均相对偏差=均差/平均值×100%             平均相对偏差就是用来表示测定结果的精密度的要求：（标准液≦0.1%   原辅料、药品≦0.3 %   一般制剂≦0.5% ,比色分析为1-2%）
参赛范文：OOS/OOT及偏差的处理
一首先建立一个指导性文件
目的
　　　为规范生产（仓储、检验、验证）过程偏差的管理，及时发现和纠正生产（仓储、检验、验证）过程各环节中出现的偏差问题，保证产品生产（仓储、检验、验证）过程的质量，特制定本办法。
适用范围
本办法适用于产品生产、仓储、检验和验证全过程的偏差分析及处理。
定义
偏差: 在生产、仓储、检验、验证及经营活动中，所发生的对批准的指令或规定标准的偏离称之为偏差。
微小偏差:是指生产（检验、仓储、验证）过程中出现了偏离既定标准（如偏离一般工艺控制参数），但明显不足以对工艺、产品或检验结果造成负面影响的偏差。
中度偏差：是指生产（检验、仓储、验证）过程中出现的偏离既定标准（如偏离一般工艺控制参数、轻微偏离关键工艺控制参数），但需要经评估方可断定不足以对工艺或产品或检验结果造成负面影响的偏差。
关键偏差:是指生产（检验、仓储、验证）过程中出现严重偏离关键工艺控制参数，可能对工艺或产品造成负面影响并需要调查才能确定其原因和纠正、预防措施的偏差。
产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
相关批：相同状态下生产或检测的系列产品批。
职责
  偏差产生部门
负责对出现的各种偏差及时采取应急补救措施并进行真实记录；
负责向质量管理部门及时报告偏差的内容并配合进行偏差的调查；
负责对偏差提出纠正、预防措施方案并在批准后进行实施。
  质量管理部门
负责对偏差的分类、评估及对偏差组织调查；
负责对偏差纠正、预防措施的可行性、有效性评价；
负责对偏差所涉及的批产品及相关批产品提出处置意见。
负责批准偏差产生部门提出的纠正、预防措施方案。
负责每月登记、汇总偏差，报公司质量管理处进行备案。
  质量检验部门
负责对产品检验过程中的偏差进行调查并记录其整个调查处理过程；
负责对原、辅材料、包装材料检验过程中的偏差进行调查并记录其整个调查处理过程；
负责对上述偏差向其归口的质量管理部门报告并配合调查处理。
  物资供应部门
负责对原、辅材料、包装材料及产品在验收、入库、储存、发放或出库等过程中出现的偏差进行真实记录并向其归口的质量管理部门报告并配合调查处理。
  技术部门
负责协助生产车间对偏差产生的原因进行分析并制定纠正、预防措施方案。
工作内容和控制方法
  偏差管理的范围
　　　任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均属于偏差管理的范围，至少包括但不限于下述情况，但成品检验结果超标调查属于偏差调查的特例，具体按《超标检测结果（OOS）调查管理办法》执行。
生产操作过程中的偏差，包括：人员操作偏差、设备出现偏差、收率的偏差等。
任何偏离规定程序的情况（包括厂房设施等硬件）。
任何与生产有关的违规行为。
中间体及产品在符合规定标准上的偏差（即不合格）。
产品检验过程中的偏差。
验证中的偏差。
仪器校验中相对于合格校验标准的偏差。
  偏差的分类
偏差分为微小偏差、中度偏差和关键偏差。
  偏差的编码原则
通用编码如下所示：
　　　D-单位代码-产品代码-年号（后2位）+月号（2位）-月流水号（2位）。
　　  偏差的处理程序
操作人员在操作（检验、仓储、验证）过程中发现任何偏离指令的情况，要立即向本岗位负责人报告。
岗位负责人在接到报告后，要对偏差进行初步调查、核实：
　　如判定为微小偏差，可下明确指令对偏差进行纠正，并填写“偏差统计记录”（偏差编号填写NA）上报主管部门。
　　如判定为中度或关键偏差，立即对受影响的对象（产品、记录、标识等）进行适当隔离和明显的警示标识，如有必要，可以立即停止操作过程。处理结束后将偏差描述和说明填写在“偏差分析调查报告”（格式见所附记录）中，上报主管部门（包括生产车间工艺员及质量监督员）。
主管部门在接到“偏差统计记录”或“偏差分析调查报告”后，需指定专人立即进行辨识：
确认为微小偏差的立即报公司质量管理部门（或质量员）备案；如认为存在隐患，应立即转为中度偏差处理流程，并将受影响的对象（产品、记录、标识等）进行适当隔离和明显的警示标识。
确认偏差确为中度或关键偏差后需立即断定处理措施是否妥当，如有必要立即下达纠正指令。
受影响对象的处理
微小偏差的受影响对象可立即进行纠正。
中度或关键偏差的受影响对象的处理要经过质量风险评估（按《质量风险管理办法》执行），视评估结论做回收、返工、重加工的决定。
中度或关键偏差需制定相关预防措施避免再次发生类似问题。
需要针对受影响对象召集合适的有足够经验的人员组成风险分析小组，处理关键偏差的风险分析小组须有股份质量管理部成员参与。
风险分析可按照“人、机、料、法、环、测”等各个环节进行分析，判断受影响的范围（例如确认相关批），切实找到偏差产生的根源，并制定相应处理措施。
处理措施必须落实负责人及完成时间，并经质量管理部门确认完成效果。如有必要，可在任意环节重复5.4.5规定之处理流程（例如在风险评估后组成调查小组，有了调查结论后可在组成风险分析小组再次分析调查结果）。
除非确认出现严重质量问题，产品及相关批产品可做不合格品处理外，需待偏差处理结束并经质量部门认可后，方可通知质量受权人进行产品放行与否的判定（按《放行管理办法》执行）。如产品需要进行返工/重加工处理时，要按《返工及重加工管理办法》的程序进行。
  偏差的记录
质量管理部门负责本车间（总、分厂）的“偏差统计记录”的管理，在得到偏差信息后立即按编码原则进行附码操作。
对于不足以影响产品质量的微小偏差，仅需在批放行审核记录中予以说明即可。
中度偏差的调查和处理过程需填写“偏差分析调查报告”并纳入批生产记录。
对于影响产品质量的关键偏差，按关键偏差调查处理程序处理（见附录A）。
相关人员按偏差调查规定的内容逐一进行调查并写出调查报告。调查结论要如实填入“偏差分析调查报告”中，同时还要将对调查结论有影响的证据性文件、记录及调查报告附在“偏差分析调查报告”之后。
相关人员根据偏差调查的结果，制定出对偏差的纠正、预防措施方案。将其填入“偏差处理报告”（格式见所附记录）中，并报告质量管理处质量监督员。
经指定的人员对纠正预防措施的实施效果进行确认后填写“偏差处理报告”，进行关闭处理。
  偏差培训
工艺技术员要根据偏差产生的原因以及纠正、预防措施，对相关人员进行“偏差”专题培训。
对本次“偏差”处理中，修定的操作SOP文件，对相关人员进行培训。
  偏差处理时限要求
微小偏差发生后1个工作日内将“偏差统计记录”上报主管部门
中度或关键偏差发生后立即向主管部门上报
微小偏差由车间（总、分厂）进行管理和备案
中度偏差由车间（总、分厂）进行管理，按月向公司质量管理部备案。
关键偏差发生的一个工作日内，以书面形式上报公司质量管理部门。
被确认为关键偏差后，要在一个工作日内上报至质量管理部部长。
关键偏差的相关调查时间不得超过10个工作日，各项整改措施从制定到完成不超过一个月。
  偏差记录的归档
公司质量管理部建立偏差调查处理档案，保存关键性偏差的调查分析、处理报告以及相关证据文件。
各生产单位、质量检验部门要建立关键偏差、中度偏差调查处理档案及“偏差统计记录”（格式见所附记录），并将有关调查处理文件归入批记录中。
各总（分）厂质量管理部门每月登记、汇总中度及关键偏差，报公司质量管理部，必要时，质量管理部对关键偏差进行跟踪检查。
二，然后按文件规定适时启动
接下楼

药仙

接上楼

静夜思雨

药仙 发表于 2013-6-6 15:10
实验操作（涉及很多细节的操作）对于每一位从事QC来说都是非常重要的。检验工作中常采取双份或多份平行检测 ...

学习了，谢药仙。

天长

是OOS还是偏差还是OOS与偏差同步