纯化水系统验证，测试项目没写入验证报告怎么办

safsaf · 发表于 2013-6-26 22:27:59

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纯化水系统验证，做验证方案和写验证报告时，没有把呼吸器完整性测试项目加入其中。
请问：是否可以单独做呼吸器完整性测试，并把单独测试记录和机器打印数据单独列出，并同验证报告一起归入项目档案？还是呼吸器完整性测试必须加入验证报告文件中（而不是做为单独测试以单独文件列出）？
如果采取第二种方法（完整性测试不写入验证报告，而是单独文件），GMP审计时，是否可以认可、通过？

彩虹 · 发表于 2013-6-26 22:54:32

加进去是最好，最完整，呼吸器完整性检测用的时间也不太长，不影响做完的验证方案和报告的时间，只是变变顺序，把现在做的时间插到做呼吸器验证时间，这样就是一个完整报告，这样看似有点违背GMP,但连贯起来看不出来，若体现现在时间，就和原来做完的验证方案报告冲突，只能单独了，呵呵只是个人观点。

岁寒三友 · 发表于 2013-6-27 05:32:38

补充进去就行了

史昂 · 发表于 2013-6-27 06:28:33

将其列为纯化水系统验证的一个附件，放在最后面。

yuansoul · 发表于 2013-6-27 06:57:30

可以

lnxhzy · 发表于 2013-6-27 07:35:26

可以

huangyunghy · 发表于 2013-7-13 18:58:01

应该列入。如果开始没写入可以写在增项里面。