试论保健食品的监管新思路

毒手药王邓智先

2014-05-09 11:20:42　来源: 南方网


中国的保健食品走到今天，说她是朝阳产业，但其行业发展几起几落，消费信心曾经几近消失，保健食品消费进入寒冬；说她能减轻疾病负担，其政府监管几番易辙，相关立法几乎胎死腹中，至今仍难一朝分娩。这是为什么呢？如今，保健食品监管又要面临着一次大的变革之际，笔者认为有必要对保健食品的发展问题和监管思路进行再反思，为保健食品寻找永远的春天。
　　笔者在查阅有关我国保健食品的监管现状及分析、国内外保健食品的监管法律政策对比等文献基础上，试图探讨保健食品监管的新思路。
　　一、存在的主要问题
　　（一）保健食品是具有中国特色的意识问题
　　尽管国内外对保健食品的理解不同，表现在概念上更是差距甚远，但其产生的经济背景是相同的，都是人们解决了基本温饱需求后，对吃得健康的一种要求。然而，中国的保健食品产生的文化和理论背景完全不同于西方的膳食补充或者特殊功能食品，中国的保健食品是产生在中国传统中医中药的理论之上，产生于中国的食疗食养的文化背景之中。因此，保健食品是中国特色的食品，中国的中医保健和食疗食养文化是保健食品发展的源泉。
　　（二）几个保健食品难以绕开的问题
　　1、 保健食品的概念问题
　　保健食品是什么？这个在主管部门看来再明白不过的问题，却怎么也难以向立法管理机构解释清楚。按照主管部门给出的定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。在整个定义中,产生疑义的关键集中在“声称”和“特定”这两个词。显然，一个食品具有或者不具有调节机体的功能，与声称或者不声称没有必然的联系，有调节功能的产品，不声称也一样具有功能；没有调节功能产品，即使声称了，也是没有的。比如众所周知的深海鱼油产品，声称具有辅助降血脂的作用就是保健食品，不声称的就不是保健食品，难道声称和不声称改变了深海鱼油具有辅助降血脂的作用了吗？因此，以“声称”定义一类食品是难以符合现实与理论的要求的。而使用“特定”一词，具有限定、排他的意思，即：某食品具有“特定”以外的功能，确实对机体产生调节作用，但因非“特定”，所以不是保健食品。如荷叶, 中医学认为，荷叶性味苦涩，平，归肝、脾、胃、心经。有清暑利湿、升发清阳、凉血止血等功效。某荷叶提取物制成的固体饮料，声称有清暑利湿的功能，但因这功能不在“特定”的范围，所以，荷叶固体饮料不是保健食品。这一逻辑不仅难以令人信服，且有懒政不作为的嫌疑。
　　2、 保健食品的功能问题
　　中药保健食品的功能走进了实证科学的死胡同。保健食品“特定”功能的数量和名称也历经几次变化，1996年为12种，到1997年变为24种，到2000年去掉改善性功能和抑制肿瘤两个功能后变为22种，至2003年增加到27种，2005年后允许申报特定功能外的所谓新功能（至今没有新功能申报审批）。2011年，国家食品药品监管局计划将原有的27种功能压缩为18种。
　　上述变化的原因主要是行业发展和政府监管的相互作用使然，这让我们看到，保健食品的功能本身，包括评价保健食品功能的方法，并不具有非常严格的科学严谨性，不具有不可挑战的定义。也就难怪人们常问：保健食品到底有没有作用？
　　当专家们试图用“功能机理明确，构效关系确定，量效关系清楚”这些实证科学的标准去衡量所有的保健食品时，他们发现80%的保健食品的功能说不清楚，因为这部分保健食品是以中医中药的理论为基础进行配伍组方，很难说明其中的哪一个物质（所谓的功效成分）起了作用。其包装标签上的“标志性成分”，只是为了控制产品质量而人为设置的一个间接指标要求，既不表示该产品中含有这种成分，也不说明该成分与其所具有的功能之间有什么必然的联系，更遑论机理明确、构效确定和量效清楚。
　　3、 保健食品的社会认识问题
　　保健食品的审批理念和制度使得社会拔高了对保健食品功能效果的期待。保健食品的功能评价方法和审批制度，它设定一个西医概念的功能，然后试图按照西方的实证科学思维，证明中医中药理论为基础的保健食品的原料物质与该功能的关系，即其机理、构效、量效明确。每一个保健食品都经国家指定的试验机构检测，按国家指定的科学评价和检测方法进行试验，证明产品有效而安全。当社会的潜意识跟着这一思路不断强化，于是乎就认定了保健食品的作用机理、构效、量效是明确的。社会被诱导到了保健食品有效、安全的潜意识里，有效变成了高效，自然就与药品进行比较，要求保健食品要达到药品的治疗效果，这显然与保健食品的本质功能是相矛盾的。
　　二、思路及主要措施
　　综合以上几个基本观点，笔者试着提出保健食品的新定位：把保健食品定位于中医中药中“治未病”的养生保健理论为基础，采取现代制剂技术为手段的，承载中国传统食疗食养文化的，兼有现代医学关于改善亚健康状态的研究成果的食品。基于这个定位，简要地提出保健食品监管的新思路：“科学定义，分类管理，完善评价，保证原料，严厉处罚”。
　　（一）重新定义保健食品
　　保健食品定义建议修改为：具有维护人体健康，调节机体功能，不以诊断和治疗疾病为目的，适宜一定人群食用，对人体不产生急性、亚急性和慢性危害的食品。
　　（二）重新对保健食品进行分类
　　将保健食品按配方原料简单和复杂以及其功能是否经国家验证进行分类，并根据分类进行备案、审批、功能验证审批的许可管理，具体如下：
　　1、维生素矿物质类：维生素矿物质含量必须在国家规定范围内，实行备案管理。
　　2、单独原料配方类：标示的功能在国家规定范围内的，包括按传统中医中药理论规定的功能范围内的，按备案管理。
　　3、单独原料配方，功能经国家验证类：标示的功能在国家规定范围内，但主动要求国家验证功能的，实行审批管理。
　　4、多种原料配方类：标示的功能在国家规定的范围内，实行审批管理。
　　5、多种原料配方，功能经国家验证类：标示功能在国家规定范围内，但主动要求国家验证功能的，实行功能验证审批管理。
　　6、新功能类：标示功能在国家规定以外的，由企业提出功能合理性依据和安全性评价资料，实行审批管理。国家对新功能不进行验证。
　　备案管理，一般提交配方、工艺、标准、功能合理性研究报告及第三方按标准检验合格的检验报告即可备案并取得备案凭证。
　　审批管理，一般提交配方、工艺、标准、多原料配方的功能合理性研究报告、食品安全性评价报告及第三方按标准检验合格的检验报告（主动要求功能验证的，需要提交功能验证试验报告），经审批后取得许可批件。
　　功能验证审批，一般提交配方、工艺、标准、多原料配方的功能合理性研究报告、食品安全性评价报告、功能验证试验报告及第三方按标准检验合格的检验报告，经审批后取得许可批件。
　　除了第1类保健食品，功能经国家验证的，在包装标识的功能后面以括号标注“此功能经国家验证”字样；功能没有经国家验证的，其产品包装标识上的功能后面括号标注“此功能未经国家验证”字样。
　　（三）重新改造功能评价体系
　　将现有的保健食品审评体系改造为全新的功能审评体系，只针对功能和安全性进行审评。首先，划定功能的要求。国家一级设保健食品功能研究专家组，专门负责研究制定和更新保健食品的功能列表；制定保健食品备案、审批和功能验证审批等的管理政策和规范，在现有的功能范围之外，增加中医中药有关养生保健的功能和安全审评的规范。
　　其次，合理划分审评事权管理。国家一级设置保健食品功能验证审评专家组和保健食品安全评估审评专家组，负责上述第5～6类保健食品的审评；省级设保健食品功能备案审评专家组、保健食品功能审批审评专家组、保健食品传统养生保健功能审评专家组和保健食品安全评估审评专家组等四个审评专家组，负责上述第1～4类保健食品的审评。
　　（四）建立原料一致性监管制度
　　保健食品使用的原料，是保健食品具有功能和食用安全的关键，因此，要建立原料一致性监管制度，以保证其备案、审批、功能验证审批过程所用的原料与其上市后的原料一致性。原料供应厂商应当作为备案审批时的要件之一，且相对固定。除去有国家标准的原料，保健食品生产企业可以自行更换原料供应厂商以外，其他以没有国家标准的原料，包括动植物的提取物作为原料的，更换原料供应厂商时，必须提供原料一致性资料，经同意后更换；如无法保证原料一致性的保健食品，应当重做功能和安全性评价。凡更换原料供应厂商不报告者，应当给予重罚。
　　（五）建立严厉的处罚和退出机制
　　对违法添加、夸大宣传和违法生产行为给以最严厉的行政处罚、资格罚直到刑罚，哪怕只有一个品种违法，也要让违法企业全面永久地退出保健食品行业和市场。这方面的资料已经有很多，笔者不再赘述。
　　三、讨论
　　上述思路可以解决如下几个问题：一是许可审批问题。切合了国家关于简政放权，宽进严管的要求。同时，也给企业根据自身能力选择进入门槛和相应的市场，有能力做到功能验证的，进入功能验证的门槛，没有能力的，选择备案门槛。二是市场诚信缺失问题。门槛可选择性大，绝大多数企业没必要假冒别的品牌或者贴牌，其自律会增强，主体责任落实会更到位。三是社会认识问题。社会对保健食品改善亚健康的产品定位认识更加全面、到位，对保健食品的行业发展更加有益。四是中医中药走向世界问题。中医推崇的“上医治未病”，是着眼于亚健康的理论，以中医中药理论发展的保健食品，其养生保健作用被各国人民接受的可能相比其治疗作用要容易得多，因此，中医中药走向世界的问题或许会通过保健食品这个最好的载体实现。
　　综上，保健食品监管就是要在保证其功能有效性和食用安全性的基础上，继承和发扬中医中药的优秀理论，丰富传统食疗食养文化，为改善人们亚健康状态，增进人民群众的身体健康，减轻疾病负担，做出应有的贡献。
　　（作者单位：广东省食品药品监督管理局）

qdxuanyu

急功近利