有奖讨论：一天生产三批小清场，清场记录如何做？

愚公想改行

小清场记录在批生产记录中体现   包括在大清场中。支持@残伤  

结果

都得清场吧。批与批之间没有大小清场之分？

杨曙光

相关物料的清理，文件（批生产记录、生产状态标志更换、）的清理，设备简单的清理即可

杨曙光

航行 发表于 2014-11-20 08:23
小清节设备表面擦拭，清洁消毒。操作室内墙面擦拭。大清洁是由上到下由里到外，设备内外表面清洁，如果是压 ...

同品种产品而且是马上联系生产不需要批批进行消毒，除非每天最后一批，与下一批次生产有一定间隔时间。

开山大斧

我觉得小清场是完全可以体现的，我遇到过这么一个事：
某单位生产的冻干粉针制剂，一天两批，中间正常挂碱、情场等，外聘的指导老师说只要生产同一个规格的品种，中途可以不用清场。当然最后中途还是清场了，不敢冒险。但是那位老师说的也有道理，清场时是对环境最大的污染，这点我完全同意。如果你还需要对管道、罐体做一些处理之类的，那么是否清场干净、是否残留碱液之类的问题就都来了。
不知道有没有真的文件体现一天两批之间不清场的呢？？？

青城/怒云

大呆子 发表于 2014-11-20 08:27
有什么不合规吗？

某产品，由于混合设备较小，一天生产三批，这三批之间肯定是小清场，大家讨论一下这三批清场记录如何做？
  呆哥，有人呼叫，让个人意见发表一下：
    这是区分几种情况：
一、同品种
  1、同品种三批，这时要按SOP进行清场，每个设备要达到清洁要求，并经过初期验证确认；
  2、要确认设备待清洁时间。
  3、要确认总混的物料中是否有活性极高的成分，如有，清洁残留要经过确认，并不定期进行取样确认；
  4、至于记录，当然按照实际清场的时间、内容、监控等进行填写，没必要遮遮掩掩；
二、不同品种三批，原则上是不建议同一天投三批不同品种，因为设备的清洗时间和设备干燥时间等因素的影响，以及存在不同物料的交叉污染等风险。
  最后至于小清场大清场之分，至少法规上没有相应的龟腚，只是有些人在SOP中将同品种之间清场叫做小清场，不同品种之间清场叫做大清场，论坛里也有专门的讨论。
  其实叫什么都无所谓，只要按照科学的SOP进行操作，如实记录就行了，真实的、持续可靠的清场行为，还怕什么呢。

青城/怒云

yuansoul 发表于 2014-11-20 08:23
楼主亲，为什么是定义小清场？合适么？合规么？合法么？

@青城/怒云 火星派秘书长来围观一下

火星派发言人找我，我就回答一下：
这是区分几种情况：
一、同品种
  1、同品种三批，这时要按SOP进行清场，每个设备要达到清洁要求，并经过初期验证确认；
  2、要确认设备待清洁时间。
  3、要确认总混的物料中是否有活性极高的成分，如有，清洁残留要经过确认，并不定期进行取样确认；
  4、至于记录，当然按照实际清场的时间、内容、监控等进行填写，没必要遮遮掩掩；
二、不同品种三批，原则上是不建议同一天投三批不同品种，因为设备的清洗时间和设备干燥时间等因素的影响，以及存在不同物料的交叉污染等风险。
  最后至于小清场大清场之分，至少法规上没有相应的龟腚，只是有些人在SOP中将同品种之间清场叫做小清场，不同品种之间清场叫做大清场，论坛里也有专门的讨论。
  其实叫什么都无所谓，只要按照科学的SOP进行操作，如实记录就行了，真实的、持续可靠的清场行为，还怕什么呢

为胜利而来

1，GMP法规并没有大清场、小清场之说，是大家对清场（范指）工作的俗话。
2，清场与清洁是否是你中有我、我中有你的概念？
3，小清场的目的及意图是什么？为什么进行小清场？
4，从讨论中可知，换品种的话，“小清场”不行。
5，小清场的范围根据产品、剂型或者残留、风险的不同而差异？

小小

我们小清场用的是清洁合格证  大清场用的是清场合格证

yuansoul

为胜利而来 发表于 2014-11-20 10:29
1，GMP法规并没有大清场、小清场之说，是大家对清场（范指）工作的俗话。
2，清场与清洁是否是你中有我、我 ...

指南有

yuansoul

小小 发表于 2014-11-20 10:35
我们小清场用的是清洁合格证  大清场用的是清场合格证

哦，有扩大？

残伤

愚公想改行 发表于 2014-11-20 09:35
小清场记录在批生产记录中体现   包括在大清场中。支持@残伤

谢谢愚公大哥

航行

曙光在前头 发表于 2014-11-20 09:43
同品种产品而且是马上联系生产不需要批批进行消毒，除非每天最后一批，与下一批次生产有一定间隔时间。

同一批产品不同批号生产完后机器的台面是需要简单消毒一下的

航行

小小 发表于 2014-11-20 10:35
我们小清场用的是清洁合格证  大清场用的是清场合格证

哦着你们还有区别呢 我们一个清场合格证上写的不同情节项目

小小

yuansoul 发表于 2014-11-20 10:41
哦，有扩大？

没有扩大，清洁合格证只体现了在生产批次的信息。清场合格证体现了上下批次的信息。

woshitongdou110

个人认为 小清场可以对设备、本批相关物料、记录等清洁；小清场记录可以包含在大清场记录里面，备注一下小清场只清洁哪些项目就可以了；小清场只写清洁的地方，没清洁的地方不写。

zbpjy

我们是设计到批生产记录内的，打钩就行了，不过清场合格证还是要签发的

villeness

学习学习   

yuansoul

小小 发表于 2014-11-20 13:25
没有扩大，清洁合格证只体现了在生产批次的信息。清场合格证体现了上下批次的信息。

那就可以有很多合格证了，保留一个清场可以向下兼容清洁合格证。所以，清洁合格证可以退休了。

jrzfs

与正常更换批次的清场一样，须发清场合格证