【GMP实施细节问题解答三则】—工厂新建和改造中的问题

杨曙光

【GMP实施细节问题解答三则】—工厂新建和改造中的问题

1 .问：我公司为新建药厂，厂房、设施、设备的验证是否可以由供应商完成？例如空气净化系统，由系统的设计方进行验证和确认，完成相关文件，这些文件经我们公司批准，是否可以接受？验证和确认文件是全英文的，是否可以？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百三十八条规定：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

首先应当明确，验证主体是药品生产企业本身。在此基础上，才能进一步讨论验证方案由谁制定，由谁进行确认。问题中，相关验证文件由药品生产企业批准，最终均能够保证被确认的对象有效，从理论上而言没有什么不可以。

但是，完全将厂房设施和设备的验证委托给供应商进行有时不能达到验证的效果，因为供方可能是建筑或设备方面的专业人员，但其对产品特性的了解一般不如生产企业人员，而设施设备的验证是必须结合产品特性开展的，其验证结果是为生产产品而服务的。

至于文件是全英文合不合适，药品生产质量管理规范没有进行强制要求。企业应考虑企业的人员素质：首先，企业人员应当能够对这些文件认真进行审核，否则无法进行批准；其次，无论由哪方来完成验证，必须确保本公司相关人员完全读懂这些文件，并掌握验证的内容、过程和结果。

2.问：由于生产车间改造，我公司正在重新进行纯化水系统和注射用水系统的验证。以前纯化水系统和注射用水系统的PQ是连续监测21天水质符合要求即可，现是这样执行是否还可以？

答：纯化水系统和注射用水系统的PQ应当分为3个阶段，其中第一阶段和第二阶段都可以是21天或30天，期间进行密集监控，这主要是考虑系统最初开始运行时的功能情况，确认现有SOP能确保水的质量在一定时间内保持稳定。

如果第一阶段和第二阶段PQ数据表明水系统运行稳定，一般情况下，第三个阶段还应持续进行一年时间，以进一步证明水系统的长期稳定性。

3.问：我公司为新建药厂，厂房、设施、设备的验证是否可以由供应商完成？例如空气净化系统，由系统的设计方进行验证和确认，完成相关文件，这些文件经我们公司批准，是否可以接受？验证和确认文件是全英文的，是否可以？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百三十八条规定：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

首先应当明确，验证主体是药品生产企业本身。在此基础上，才能进一步讨论验证方案由谁制定，由谁进行确认。问题中，相关验证文件由药品生产企业批准，最终均能够保证被确认的对象有效，从理论上而言没有什么不可以。

但是，完全将厂房设施和设备的验证委托给供应商进行有时不能达到验证的效果，因为供方可能是建筑或设备方面的专业人员，但其对产品特性的了解一般不如生产企业人员，而设施设备的验证是必须结合产品特性开展的，其验证结果是为生产产品而服务的。

至于文件是全英文合不合适，药品生产质量管理规范没有进行强制要求。企业应考虑企业的人员素质：首先，企业人员应当能够对这些文件认真进行审核，否则无法进行批准；其次，无论由哪方来完成验证，必须确保本公司相关人员完全读懂这些文件，并掌握验证的内容、过程和结果。

幻影

问题1和3有什么区别。

残伤

验证主体是药品生产企业本身

孙艳红

验证结果最终有企业确认，谁来做都不是问题

来自:Android客户端

愚公想改行

内容是不有重复的？没仔细审稿吧？

df4655897

学习了，谢谢