设备变更

ilove150 · 发表于 2015-4-3 10:39:29

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

对设备的备件同一材质，同一规格，同一厂家的备件可以不需要提变更，但如果更换整个设备（如反应釜）都是同一材质同一厂家同一规格，需要提变更吗？求解？

喜之郎 · 发表于 2015-4-3 10:42:32

变更肯定要做的，再做个验证

ZL221 · 发表于 2015-4-3 10:46:30

是的，要做的。

用心做药 · 发表于 2015-4-3 11:38:33

不管是备件，还是整个设备更换都要提变更。

ilove150 · 发表于 2015-4-3 13:26:42

ZL221 发表于 2015-4-3 10:46
是的，要做的。

如果新车间上了一个新工艺新设备要走变更吗？

00ttt22 · 发表于 2015-4-3 14:27:57

只有认真去学习人，才会有这些感想，为你点赞

ilove150 · 发表于 2015-4-3 14:35:29

用心做药发表于 2015-4-3 11:38
不管是备件，还是整个设备更换都要提变更。

这个个人不赞同在厂房和设备 58/59页中对配件中的描述

用心做药 · 发表于 2015-4-7 11:20:20

ilove150 发表于 2015-4-3 14:35
这个个人不赞同在厂房和设备 58/59页中对配件中的描述

指南中确实提到“相同备件”是不需要提变更的，但是实际工作中，我觉得即使是这样还是要做下确认的，所以我们企业这种情况也要求走变更。

快乐的小鱼 · 发表于 2015-4-8 16:53:20

那么对于口服固体制剂来说更换一台锅炉，需要走变更吗？

machupicchu · 发表于 2015-7-7 15:49:16

快乐的小鱼发表于 2015-4-8 16:53
那么对于口服固体制剂来说更换一台锅炉，需要走变更吗？

这个对药品质量没有直接影响吧

[变更管理] 设备变更