讨论下，非最终灭菌制剂配制系统灭菌周期

hack · 发表于 2015-8-22 11:21:36

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非最终灭菌小容量的配制系统和过滤系统是每批生产结束灭菌，还是配制系统定期灭菌，过滤系统每批灭菌，大家都选哪种方式

porsche1921 · 发表于 2015-8-22 13:15:08

配制系统和过滤系统是每批生产结束灭菌

liuxin2015 · 发表于 2016-6-11 16:46:57

一天生产同品种两个批次呢，中间还清洁、灭菌吗

进击的小黑鱼 · 发表于 2016-6-13 09:43:32

liuxin2015 发表于 2016-6-11 16:46
一天生产同品种两个批次呢，中间还清洁、灭菌吗

需要，对于非最终灭菌制剂，配制、过滤系统属于高风险点，所以清洁灭菌是按批来的。

仓鼠宝宝就是我 · 发表于 2016-7-9 15:27:05

我们过滤系统和配液罐都是每批生产结束都灭菌的

wopan2012 · 发表于 2016-9-13 15:59:54

围观一下，学习学习

kcl3844040 · 发表于 2016-9-21 14:02:48

需要，对于非最终灭菌制剂，配制、过滤系统属于高风险点，所以清洁灭菌是按批来的。

8102051 · 发表于 2016-10-7 19:12:38

我们的过滤单元是按批灭菌，配制单元每周灭一次。去年复认证加今年飞行检查，可能专家视角不同，也可能是没有注意到，专家都没有提反对意见。

湿地渔翁 · 发表于 2016-10-8 12:28:38

理论上应该每批，但是时间周期等因素，多数可能是一天连续生产结束后再做比较现实

小喽啰 · 发表于 2017-1-10 15:44:42

问下，我们车间是终端灭菌产品，想延长配制系统的灭菌周期，验证实施期间的关于浓配和稀配的取样检测合格标准应该怎么制定呀？

4KSkLP061w · 发表于 2017-1-17 23:49:11

一天生产多批次，是不用灭菌的，但是之前要做滤芯验证，如生物负荷验证！连续几批验证等！我车间一天三批在生产，中间没灭菌没清洗

小金库 · 发表于 2023-5-2 19:14:28

非常感谢分享

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