【有奖讨论】注射液是否使用活性炭

囊萤映雪

刚听到一种说法，注射液工艺中应该尽量不使用活性炭，通过原辅料来控制产品质量。

原因：1活性炭吸附没有选择性，可能吸附原料。2最重要的是活性炭本身就是一个杂质，即使0.22um过滤后仍有残留风险。

思考1：不知道目前国家局对新申报项目是否使用活性炭是什么态度，有何文献来源？

思考2：通过原辅料控制。我觉得就是如果有注射剂辅料首选注射级。如果没有注射级辅料，使用普通的辅料级别，药厂内控检测内毒素。

四叶花

制药企业小菜鸟 发表于 2016-3-10 15:47
我们这把活性炭这环节去掉了

不是那么容易去掉吧，肯定要做相关验证，报工艺变更吧？

chenjiao501

没做过注射剂，关注一下大咖们的意见

孙艳红

早也听说过这种说法，不使用活性炭，要控制内毒素一个是物料，再一个就是超滤；相比活性炭便于操作且经济

北重楼

国内用活性炭的还是比较多

萧向天

有针用活性炭吧

lunmulunmu

一步全去掉不现实，需要慢慢来，尤其中药注射剂

工作QQ

活性炭还在用。。。。主药吸附，看具体情况吧

自在飞花轻似梦

使用活性炭一般也都是以前原始工艺遗留的处方要求，改变方法需要进行验证和重新申请变更，另外有些产品是无法超滤的，所以除去热源物质还需要有活性炭。但随着认识的提高可科技的发展应该有可以替代活性炭的方法，因为其存在的潜在危险的确无法消除，即使是针用活性炭其成分的复杂性可不可滤除的物质也是很难估量的。

石头968

注射剂不主张用
在API上下功夫吧

nunqing

同意楼主意见，我也是这么想的

nunqing

欧美是不用的，没有看到有法规

轩辕

注册工艺要求，怎么办

罗伊鲱

只要是工艺中使用并与产品直接接触的，不管在最终产品中有没有，欧美都认为是辅料（如注射用水、活性炭、氮气或压缩空气等），都要符合药用要求（按GMP生产）。中国对这些是不管的或模糊化。

秘制红烧肉

据我所知很多单位都在用活性炭，没有听说什么法规规定不让用！

胜利者

两方面
1、已经获批产品按中国特色，工艺过程中必须使用活性炭，没得选。
2、准备申报注册的产品原始工艺中是否使用活性炭。

理想爸爸

历史遗留问题如何解决呢？这个是问题

墨石

楼主说的对。

zqtcqy

据我的了解，好多企业貌似不用活性炭，改用超滤了

骑士318

GB/T 13803.4-1999 针剂用活性炭标准啊。。。2015版药典活性炭（供注射用）也有标准了

制药企业小菜鸟

我们这把活性炭这环节去掉了