《药师法（草案征求意见稿）》出炉，将对药店带来哪些影响？

医药中人

整理：吴尚荣

近日，国家卫生和计划生育委员会办公厅发布了《中华人民共和国药师法（草案征求意见稿）》（以下简称《药师法（草案）》）。这在业内引起了密切的关注。不必赘言，药品零售业对《药师法》的出台期待已久。那么从目前《药师法（草案）》里，我们可以预测，药品零售业的发展将受到什么样的影响？

药师准入门槛和管理能否明晰？

今年两会期间，全国人大代表、老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙就在议案中提出，建立药师执业资格准入制度也是国际通行的做法，世界主要发达国家和地区都对执业药师进行执业许可管理，并将其作为进入药品流通和使用领域的必备资格，监管执业行为，维护公共利益。国际上绝大多数国家和我国的港澳台地区都制定了《药师法》、《药房法》或者在药品管理的法律中对执业药师资格制度做了规定，并形成了一套比较完备的规范药师准入、注册和执业行为的法律法规体系和执业准则。

他认为，目前国内执业药师法律保障制度的不健全，导致其法律地位、职责不明确。而国际上绝大多数国家对药剂师管理都制定了相应的法律，通过立法确定药剂师执业实行准入制度，对保证国民用药安全有效发挥了重大作用。

此外，谢子龙指出，职称药师与执业药师的双轨制无法构建一元化的药师制度。

据了解，我国药师队伍主要分为两类：（1）国家卫生计生行政部门管理的医院药师体系，实行专业技术职务任职资格制度，并衍化出临床药师制度，相关法律规范主要为《卫生技术人员职务试行条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》；（2）国家药品监督管理部门管理的执业药师体系，实行职业资格准入制度，并推行从业药师的过渡性政策，相关法律规范主要为《执业药师资格制度暂行规定》、《执业药师注册管理暂行办法》、《执业药师业务规范》。

两类药师队伍在管理主体、资格准入、职责权限、人员配备、继续教育等诸多方面存在区别。

且谢子龙认为，药师服务缺乏相应的价值回报，亟待通过立法调整药师的服务模式。

自2015年以来，我国公立医院已陆续取消药品加成，但并未出台药事服务收费的相关政策，各地陆续发布的“医疗服务价格调整”相关文件中，也未能体现药师为患者实施药学服务的技术价值。而我国多数社会零售药店依然停留在传统的依靠药品加成的商业模式。

而2013年世界药学大会上就曾明确提出：没有付费的药学服务不可持续。收取药事服务费这既是体现药师价值的服务的有效途径，也是补偿药事成本的必要手段。

为了尽快出台《执业药师法》，分步推进发展目标，谢子龙在今年的人大议案中建议：

1、尽快出台《执业药师法》，按照国际惯例结合中国实际，与国家相关法律法规相配套，建立中国唯一的药师执业资格管理体系。

2、理顺执业药师管理体制，形成有利于扩大执业药师队伍规模，进一步提高执业药师整体素质、推动执业药师队伍发展的科学管理体系。

3、强化并规范执业药师继续教育，不断提升其执业能力。

4、明确执业药师实施药学服务的标准，加强执业监管，落实药事服务费。

5、建议明确执业药师合理处方权，保障公众健康。

6、通过执业药师立法，引导我国药学教育体制的调整。

7、通过执业药师立法引导医药行业健康发展，保障公众用药安全有效。建议执业药师立法配套政策中明确连锁药店门店可配置执业助理药师，在总部执业药师的指导下进行药学服务。

药师法重点关注的问题

据了解，《药师法（草案）》共分为六章，共计52条，主要有七个方面的内容：

1、建立我国药师管理制度；

2、明确药师法的适用人群；

3、明确药师的准入条件和准入方式；

4、确立药师的业务范围和权力、义务；

5、规定药师的考核和培训要求；

6、规定药师法律责任；

7、结合了医师、护士的管理经验。

值得注意的是，《药师法（草案）》的第五条提出“药师执业活动属医疗行为，提供的药学专业技术服务应当收取相应的药事服务费用。国务院有关部门应制定药事服务收费项目与收费标准。”显然，这有利于明确药师执业服务标准和监管。

除此以外，对于《药师法（草案）》中关于药师的定位与监管问题，在业内也引起了热议。

微信公众号“左根永法规辅导与研究札记”发布了一篇题为“关于《药师法（草案 征求意见稿）》的几点看法”的文章，其中提出部分观点颇有代表性，例如文中提到：

征求意见稿第47条规定“本法颁布之日前按照国家有关规定已取得药学专业技术职称和药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员，由所在单位审核集体报县级以上人民政府卫生计生行政部门认定，取得相应药师执业资格，并予以注册，发给药师资格证书和注册证书”。医院药师属于药学专业技术职称，执业药师属于药学专业技术职务任职资格，也就是《药师法》颁布前考取的医院药师和执业药师都会承认，但是也有前提，就是需要单位审核集体认定，这对于没有单位的执业药师影响比较大。

……

征求意见稿第16条规定药师执业地点包括医疗机构药学部门、临床科室、社会药店。好象药品生产企业、药品批发企业执业药师不承认了。但是，起草说明明确了药师法的适用人群，并且提出了历史问题的解决方法：“对于服务于其他机构如科研院所、药品生产等企事业单位的药学相关从业人员，符合条件的可以通过‘老人老办法’认定为药师，不符合条件的或新进入的人员因其定位不符，而不能成为药师，但可以成为科研、教学等人员”。也就是说符合认定条件的药品生产企业、药品批发企业的执业药师将认定为药师，这也意味着用假毕业证报考执业药师的考生，到头来可能也是一场空。

同时文中也提到了许多同行关注的问题，例如：

（一）药品监督管理部门算不算管理部门

征求意见稿第4条规定“国务院卫生计生行政部门主管全国药师工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药师执业有关的监督管理工作”。根据意见函发送的单位，可以推断“有关部门”包括发展改革委、财政部、教育部、人力资源社会保障部、国家食品药品监督管理总局办公厅、国家中医药局办公室，军委后勤保障部卫生局。

另外，根据第47条第二款对于老医院药师、老执业药师的认定办法由国家卫计委会同国家人社部、国家药品监督管理部门制定。这再一次证明了执业药师会被承认，但是国家药品监督管理部门的管理权限被弱化。

（二）卫生部门有没有权限取缔个体药店？

征求意见稿第43条规定擅自开办个体药店，由县级以上卫生部门予以取缔。这应该越出了卫生部门的管理权限。

……

四、药店准入

征求意见稿第21条规定“药师申请开办个体药店的，应经执业注册后在医疗机构或者社会药店中执业满五年、并考核合格。助理药师不得开办个体药店”。又按照“老人老办法，新人新办法”的原则，如果《药师法》保留此条款，开办单体药店的人员需要具有药师职业资格（药学或中药学本科学历）、五年工作经验。这个规定存在以下疑问：

（1）卫生计生行政部门有没有权限规定社会药店怎么准入？

（2）个体药店这么管理，零售连锁就可以不配药师了吗？这是不是不公平？

据了解，目前国家卫计委医政医管局已开始向各省卫生计生委、相关协会和政府、军部管理部门征求《药师法（草案）》的意见，后续还有待我们继续关注。

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企业的咋办呢

我家Wo_Dei

一直以来就药监局最怂了，你看看人家卫计委，什么事情都走在你前面，你跟的上人家部门的脚步吗？

再一次出发

我家Wo_Dei 发表于 2017-5-21 14:26
一直以来就药监局最怂了，你看看人家卫计委，什么事情都走在你前面，你跟的上人家部门的脚步吗？

对呀，两部门之争