关于对药典“贮藏”项的学习体会

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关于对药典“贮藏”项的学习体会

   《中华人民共和国药典》2015年版凡例第二十九条，对【贮藏】项做了如下说明：“（贮藏）项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示：

  遮光  系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；

  避光  系指避免日光直射；

  密闭  系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

  密封  系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；

  熔封或严封  系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；

  阴凉处  系指不超过20℃；

  凉暗处  系指避光并不超过20℃；

  冷处  系指2～10℃；

  常温  系指10～30℃。

  除另有规定外，〔贮藏〕项未规定贮存温度的一般系指常温。”

  因此，对于中药材及饮片来说必须按以上要求进行贮藏，但是严格按上述要求是否可以保证中药材及饮片在储存过程中不发生虫蛀、霉变、变色、泛油、气味散失、风化、潮解等质量变异以确保贮存质量呢？通过近几年的学习及仓库贮藏养护的经验，现将一点体会与大家交流下：

  首先我们必须理解药典规定贮藏条件的都是最低标准，不管是药品生产企业还是药品经营企业、临床机构都必须遵守的，所谓“无规矩不成方圆”。但是中药材及饮片品种多且成分复杂，每个品种都硬性套药典规定的贮藏条件，就不一定能确保其贮藏质量，应在实践过程中根据品种不同采取不同的条件，在储存过程中充分考虑储存中药材及饮片变异的因素：环境因素（日光、空气、温度、湿度）、生物因素（微生物、仓虫、仓鼠及鸟类等）、时间因素、包装因素（包装材料、包装方法等）、药材及饮片本身的水分含量、性质及相关技术人员的贮藏养护经验等。下面重点谈谈我对贮藏条件中温度与药材及饮片本身的水分含量两个因素的体会。

  1、温度

     贮藏温度符合要求，湿度符合要求，水分也符合要求，有些药材及饮片还是会变质。如北沙参，药典规定：“置通风干燥处，防蛀。”，所以一般会采取常温储存，结果往往会虫蛀，在不影响储存质量的情况下，若采取阴凉贮藏方式，贮藏的时间也会有所延长，采用冷处储存，则保存时间更长，贮藏质量显著提高。

  2、药材及饮片本身的水分含量

     在储存过程中药材及饮片本身的水分含量的控制也很关键，因此，采购、验收、储存时，水分需控制在一定的范围内，不仅要符合药典要求，而且在不影响质量的前提下，水分控制越低越好，《中华人民共和国药典》四部通则0212“药材和饮片检定通则”第六条规定：“除另有规定外，饮片水分通常不得过13%”。另有规定的饮片，如玄参，药典规定药材水分不得过16%，置干燥处，防霉，防蛀。饮片水分同药材。所以生产饮片时我们把水分控制在15%并储存在阴凉库，包装为食用级复合袋，检查没有漏气，储存温度及储条件都高于药典规定，但贮藏不得两个月饮片就出现部分霉变，诸如此类的还有党参片等，遇到这种情况时，在不影响饮片质量的前提下，水分含量最好控制在13%以下，依具体品种而论定，所以药典规定的都是最低标准，作为参考，应以更严更高更适合的标准来执行。

  以上是我学习工作中对药典【贮藏】项的粗浅体会，今抛砖引玉，愿大家多分享学习有关药材及饮片的贮藏经验

附件1

药材产生质量变异原因、危害及防治原则。

药材产生质量变异原因、危害及防治原则

分类    分析	虫蛀	发霉	变色
易变质品种	白术、瓜蒌、北沙参、当归、山药、泽泻、山楂、莪术、白芷、川芎、浮小麦、款冬花、麦冬、白扁豆、麦芽、稻芽、猪苓、薏苡仁、甘草香附等。	党参、白术、葛根、白芍、柴胡、青风藤、知母、枳壳、枳实、山楂、泽泻、玄参、天冬、黄精、当归、麦冬、甘草、白前等。	白芍、玫瑰花、白芷、泽泻、天花粉、山药、黄芪、黄柏、金银花、款冬花、菊花、红花、大青叶、荷叶、人参叶、麻黄等。
特点	中药材出现空洞、破碎、粉末，并被虫的排泄物污染的现象。	霉菌在其表面或内部滋生和繁殖，使中药材表面布满菌丝的现象	中药材固有色泽发生了变化，或变为其它颜色，或失去原来颜色
产生危害	有效成分损失、损耗加大、药效降低，受仓虫排泄物、分泌物及其所携带细菌和微生物的污染，促使中药发霉、变色、变味、泛油等，甚至产生有毒成分。	色泽变黯，带有霉味，使中药品质降低、腐败变质和有效成分发生变化而失效，甚至变为毒性物质。	固有色泽与其有效物质基础是密切相关的，色泽的变异表明药物内在质量已发生了变化，有效成分减少。
产生原因	①中药材受污染较严重；②自身含水量过高；③自身含有淀粉、脂肪、蛋白质等营养成分，易被虫蛀；④库房温、湿度超过标准；⑤库房储存环境不符合要求。	①中药材含水量超过安全范围或自身含有蛋白质、淀粉、糖、黏液质等营养物质；②库房温、湿度过高，适合霉菌的生长、繁殖；③库房储存环境不合格也易霉变。	①中药材变色多与日光、空气、温、湿度有密切关系，库房温度过高或日光直晒；②贮藏保管养护不当；③储藏过久。
防治原则	一应贮存于密闭的容器或包装袋中，放置于干燥通风处，注意控制温度和湿度。	控制温度、湿度和中药的含水量，保持中药的干燥是最有效的方法；干燥后常贮于密闭容器中，定期翻垛通风并置于通干燥、阴凉处贮藏[size=14.5000pt]。	保持低温、干燥、避光和减少与空气的接触[size=12.0000pt]，[size=14.5000pt]一般应贮存于避光密闭容器或包装袋（或加吸湿剂）中，库房室内温度不宜超过30[size=12.0000pt]℃[size=12.0000pt]。

分类    分析	泛油	气味散失	风化
易变质品种	天冬、麦冬、玉竹、牛膝、黄精、熟地、枸杞、当归、肉桂、苦杏仁、桃仁等。	薄荷、细辛、香薷、白芷、当归、荆芥、厚朴、肉桂、丁香、茴香、花椒、冰片、乳香等。	芒硝、硼砂等
特点	中药材表面出现油状物质和返软、发粘、颜色变浑，发出油败气味等现象。	固有的气味在外界因素（如温度、湿度）的影响下，或在常温下因贮存日久气味散失或变淡薄的现象	因与干燥空气接触，日久逐渐失去结晶水而成为粉末状态的现象[size=14.5000pt]。
产生危害	色泽加深，异味加重；有效成分降低影响质量。	固有气味变淡或消失，说明有效成分含量降低，影响质量。	成分结构发生了改变，其质量和药性也随之改变
产生原因	①与中药材自身性质有关，如含挥发油的药材当归，富含蛋白质、脂肪的动物类中药材刺猬皮等；②与温度、日光、氧化有关，温度高，油性物质易外溢、氧化酸败。	①露置空气中过久，贮存时间过久，或贮存温、湿度过高等；②包装不严	① 露置空气，包装不严；    ② 贮存不当，库房湿度过低
防治原则	保持低温、低湿和减少与空气的接触。一般库房室内温度不宜超过30℃，相对湿度不超过60%，避免阳光直接照射；堆码不宜过高过大。药材泛油时往往伴有发霉现象，而且易发生虫蛀。这类中药最难保管，因此应以预防为主，加强养护，控制泛油现象发生。	低温和密封贮藏。一般应贮存于密闭容器或包装袋中，置干燥阴凉处，库房室内温度不宜超过30℃，不宜过多地通风	① 选择合适包装材料或容器，包装应密闭；    ② 控制好库房温湿度，应控制相对湿度在60%～70%之间为宜

分类    分析	潮解	粘连	腐烂
易变质品种	芒硝、盐附片、肉苁蓉、海藻、昆布等	乳香、没药、阿胶等	鲜生姜、鲜石斛、鲜生地、鲜芦根等
特点	中药材表面湿润、返潮，甚至溶化成液体的现象	某些熔点比较低的固体树脂类或动物胶类中药，受潮、受热后容易粘结成块的现象	某些鲜活的中药发生酸败、臭腐的现象。
产生危害	变得更难贮存，进一步产生其它变异现象。	影响产品品质	不能用
产生原因	① 与中药材自身性质有关，富含糖类或盐分；    ② 贮存不当，包装不严，温、湿度控制不当	①与中药材自身性质有关；    ②贮存不当，温、湿度控制不当	贮存不当，贮存过久
防治原则	①选择合适包装材料或容器，包装应密闭；②合理贮存，控制好库房温、湿度。	合理贮存，控制好库房温、湿度	合理贮存、合理采购，采购与加工同时

lhdfe

楼主整理的好详细！

syhorchid

谢谢分享

cmomojie1989

谢谢分享！

翰林听雨

精华，写的很好

FYFM

学习了，谢谢

初心琴韵

谢谢分享，辛苦楼主了

李四月Apr

真的是好东西 谢谢分享

深海鱼

谢谢分享！