请教关于恢复生产批次的实际问题！

jshilu4506 · 发表于 2018-6-26 11:20:22

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很实际的问题。一批产品生产部分后，设备故障导致生产中断。几天（或更长时间）后恢复生产，该批剩余物料继续投产。那么，生产日期是以中断之日为准还是恢复当天为准。同理，涉及有效期。
我们按偏差进行管理，显示实际真实状况。

wsx · 发表于 2018-6-26 14:25:27

GMP 186条要求生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期。通常制剂把投料日期作为生产日期。楼主的案例有点意思，是指颗粒没有一次性压完片还是胶囊充填，然后才有部分剩余物料继续生产的情形？看你们文件如何规定生产日期以及实际生产情况定生产批号。

飞凌大圣 · 发表于 2018-6-26 11:26:59

1、中间体物料存放时间的验证做过没有，再次生产时是否在存放效期内？
2、按照偏差走没有问题，但是要做好风险评估。

个人建议，仅供参考！

jshilu4506 · 发表于 2018-6-26 11:33:18

飞凌大圣发表于 2018-6-26 11:26
1、中间体物料存放时间的验证做过没有，再次生产时是否在存放效期内？
2、按照偏差走没有问题，但是要做好 ...

我们规定是20天。关键是生产日期···这个旧记录和新记录同时作为批记录，两个生产日期，这里我们初步想法是按旧日期算！

蒲公英小逆 · 发表于 2018-6-26 12:24:38

jshilu4506 发表于 2018-6-26 11:33
我们规定是20天。关键是生产日期···这个旧记录和新记录同时作为批记录，两个生产日期，这里我们初步想 ...

很简单啊，生产日期是没意义的，客户关心的是有效期，所以只要不把风险转嫁到客户就好了，所以还是采用旧的生产日期，这样你有效期就是往近的来算，就没人会挑战你。

jshilu4506 · 发表于 2018-6-26 12:30:05

蒲公英小逆发表于 2018-6-26 12:24
很简单啊，生产日期是没意义的，客户关心的是有效期，所以只要不把风险转嫁到客户就好了，所以还是采用旧 ...

谢谢！很好的思路和策略，确实。我们觉得也应该按旧日期，只是第一次进行这样的操作，想看看大家有什么看法！

飞凌大圣 · 发表于 2018-6-26 13:10:35

jshilu4506 发表于 2018-6-26 12:30
谢谢！很好的思路和策略，确实。我们觉得也应该按旧日期，只是第一次进行这样的操作，想看看大家有什么看 ...

1、一批产品只能有一个生产日期，像楼主这种情况，只能按照最早的日期来计算，后边的生产日期只是特殊情况造成的。
2、说得好，客户只关心有效期，只要是按照最早投料时间定的有效期就行，爱生产多久那是你生产企业的事。
3、做好偏差调查与预防纠正措施就可以了，药监局专家也是很通情达理的。

个人意见，供参考！

其实我是傲娇 · 发表于 2018-6-27 10:50:06

如果你们那天只是领出物料就不算，只要有任何配置操作都应该算故障那天

jshilu4506 · 发表于 2018-6-27 12:45:44

飞凌大圣发表于 2018-6-26 13:10
1、一批产品只能有一个生产日期，像楼主这种情况，只能按照最早的日期来计算，后边的生产日期只是特殊情 ...

嗯。有理有理~

jshilu4506 · 发表于 2018-6-27 12:47:27

其实我是傲娇发表于 2018-6-27 10:50
如果你们那天只是领出物料就不算，只要有任何配置操作都应该算故障那天

我们以投料日期定生产批号，总混日期定生产日期。关键是，生产完才总混····这里貌似又有矛盾了！

jshilu4506 · 发表于 2018-6-27 12:47:56

jshilu4506 发表于 2018-6-27 12:47
我们以投料日期定生产批号，总混日期定生产日期。关键是，生产完才总混····这里貌似又有矛盾了！

因为生产的部分没有总混····

jshilu4506 · 发表于 2018-6-27 12:51:16

wsx 发表于 2018-6-26 14:25
GMP 186条要求生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期。通常制剂把投料日期作为 ...

我们是颗粒生产。投料日期定批号，总混日期定生产日期。一般是当天投料当整批总混。现在是生产了部分，然后隔一段时间再投料生产剩余部分。

190238048 · 发表于 2018-7-2 08:35:46

蒲公英小逆发表于 2018-6-26 12:24
很简单啊，生产日期是没意义的，客户关心的是有效期，所以只要不把风险转嫁到客户就好了，所以还是采用旧 ...

同意这种观点。

蓝雨~ · 发表于 2018-7-2 09:06:04

首先我想搞清楚你们的20天指的是哪个工序到哪个工序，颗粒到压片放20天我能理解。但是你前面已经原辅料混合了一部分就差总混了，结果也放了好几天请问有依据没？

xiaodong · 发表于 2018-7-2 10:37:10

按照老的生产日期

jxnu2006 · 发表于 2018-7-2 11:22:21

jshilu4506 发表于 2018-6-27 12:51
我们是颗粒生产。投料日期定批号，总混日期定生产日期。一般是当天投料当整批总混。现在是生产了部分，然 ...

请问你们在哪个工序的时候停电了？

jshilu4506 · 发表于 2018-7-2 12:54:34

jxnu2006 发表于 2018-7-2 11:22
请问你们在哪个工序的时候停电了？

就是制粒的时候停了，比如一批5锅物料，5锅总混后才算均匀一批。现在制了2锅，剩下3锅一段时间后再制粒，然后总混！

jshilu4506 · 发表于 2018-7-2 12:55:51

蓝雨~ 发表于 2018-7-2 09:06
首先我想搞清楚你们的20天指的是哪个工序到哪个工序，颗粒到压片放20天我能理解。但是你前面已经原辅料混合 ...

所有工序的半成品都是20天。已制粒的质量风险评估，继续使用

jxnu2006 · 发表于 2018-7-2 14:53:00

jshilu4506 发表于 2018-7-2 12:54
就是制粒的时候停了，比如一批5锅物料，5锅总混后才算均匀一批。现在制了2锅，剩下3锅一段时间后再制粒， ...

你们文件规定生产日期是投料日期还是总混日期？另外设备故障停了多久？

伤不起520 · 发表于 2018-7-3 09:29:40

前面制了2锅，过一段时间后又制3锅，在混合成一批，这个生产日期应该定混合的操作日期才对。而且还要有偏差处理

[生产运营] 请教关于恢复生产批次的实际问题！

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