请教关于恢复生产批次的实际问题！

似睡骄杨 · 发表于 2018-7-3 09:36:52

你们的文件不是规定了总混的日期为生产日期吗？那怎么还纠结什么新日期和老日期呢？偏差发生时还没到总混呢，正常的偏差调查、采取CAPA，生产日期就是后来总混那天的日期啊。

寂寞雨中行 · 发表于 2018-7-3 09:59:36

Life is really simple,but we insist on making it complicated.

Mr.L_NiiiQ · 发表于 2018-7-3 11:04:06

需要走偏差处理程序进行风险评估/CAPA，偏差发生在制粒工序，制粒后存放20天需要进行颗粒质量考察，生产批号如规定按照总混时间定就按文件执行。

酷哥 · 发表于 2018-7-3 11:24:27

看你们文件如何规定生产日期

angelwy · 发表于 2018-7-3 11:24:48

来学习了，自己工作中也有这困惑。

jshilu4506 · 发表于 2018-7-3 12:58:55

似睡骄杨发表于 2018-7-3 09:36
你们的文件不是规定了总混的日期为生产日期吗？那怎么还纠结什么新日期和老日期呢？偏差发生时还没到总混呢 ...

嗯，理论上是该按文件。但从药品质量和该药品工艺来说，制粒后没有添加其他物质，总混只是为了每锅物料颗粒均一，说到底就是质疑以总混日期定生产日期的合理性。

jshilu4506 · 发表于 2018-7-3 12:59:32

寂寞雨中行发表于 2018-7-3 09:59
Life is really simple,but we insist on making it complicated.

··专业灌水

jshilu4506 · 发表于 2018-7-3 13:06:08

酷哥发表于 2018-7-3 11:24
看你们文件如何规定生产日期

感觉文件定得有问题，GMP规定不得晚于总混，所以全部就以总混日期定生产日期，这个并非从药品质量属性考虑，合理性有待探究！

酷哥 · 发表于 2018-7-3 13:29:41

jshilu4506 发表于 2018-7-3 13:06
感觉文件定得有问题，GMP规定不得晚于总混，所以全部就以总混日期定生产日期，这个并非从药品质量属性考 ...

我们是按照投料日期定为生产日期

a2a3 · 发表于 2018-7-3 13:41:00

按老生产日期算

dm136990 · 发表于 2018-7-3 13:46:32

按偏差处理

jshilu4506 · 发表于 2018-7-3 14:03:17

酷哥发表于 2018-7-3 13:29
我们是按照投料日期定为生产日期

那如果出现当天不能全部投料的情况呢····

jshilu4506 · 发表于 2018-7-3 14:07:26

dm136990 发表于 2018-7-3 13:46
按偏差处理

是走偏差，但是偏差的讨论包括该批次生产日期怎么定

jshilu4506 · 发表于 2018-7-3 14:12:15

a2a3 发表于 2018-7-3 13:41
按老生产日期算

哎，这恐怕牵扯出一系列疑惑。如果企业是自行设计、研发、技术转移、商业化生产一条线走下来，也许能给出一个自信的答复

似睡骄杨 · 发表于 2018-7-3 14:19:23

jshilu4506 发表于 2018-7-3 13:06
感觉文件定得有问题，GMP规定不得晚于总混，所以全部就以总混日期定生产日期，这个并非从药品质量属性考 ...

GMP的原话应该是生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，我没做过固体，但是从对产品的质量影响程度来说，加入总混之前你进行了制粒类的操作，我觉得应该是以其日期为生产日期。

jshilu4506 · 发表于 2018-7-3 14:25:18

似睡骄杨发表于 2018-7-3 14:19
GMP的原话应该是生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，我没做过固体，但是 ...

我们这个产品在总混时还要加入其它物料。

jshilu4506 · 发表于 2018-7-3 14:26:02

似睡骄杨发表于 2018-7-3 14:19
GMP的原话应该是生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，我没做过固体，但是 ...

理论是按总混日期，但是这个停产时间长短如何考察，又是一个问题

似睡骄杨 · 发表于 2018-7-3 14:31:08

jshilu4506 发表于 2018-7-3 14:25
我们这个产品在总混时还要加入其它物料。

总混时加入的物料应该是那种增加颗粒流动性之类的东西吧，不会影响药品的主要性质吧

酷哥 · 发表于 2018-7-3 16:29:09

jshilu4506 发表于 2018-7-3 14:03
那如果出现当天不能全部投料的情况呢····

投料开始就已经写上生产日期啦

小金库 · 发表于 2022-7-13 22:25:32

学习一下，谢谢分享

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