注射剂一致性评价无炭工艺咋玩？

kuanghua007

根据注射剂一致性评价指导原则，注射剂不推荐使用活性炭。对于现有含活性炭的生产工艺，如何转为无炭工艺呢？如若将原来注射液生产工艺中的活性炭吸附工艺去除，后续过滤系统保持不变，但是原辅料细菌内毒素在来标准基础上收缩，而且经过验证可以达到制剂细菌内毒素要求，是否还要求必须增加类似超滤等方法替代活性炭除去内毒素？谢谢

飞凌大圣

1、在源头对内毒素严加控制，包括原辅料、工器具、工艺用水等，因为0.22μm过滤只能除菌不能除内毒素。
2、不建议使用超滤，超滤可以除掉内毒素，但是对主药和辅料有吸附，生产效率较低。

个人建议，供参考！

hongwei2000

内毒素的来源主要是水和原辅料
尤其是水
如果这些物料都可以控制了
那么也就没有必要再使用活性炭了
毕竟活性炭也是风险源
至于验证则不需要了
因为这个东西的检验方法一般是非定量的
即使定量方法准确性也很差

我是大明123

我们也遇到这个问题，使用超滤设备去除内毒素有没有成熟的设备，有哪些品牌，希望各位老师给点意见，谢谢！

无敌花露水

我是大明123 发表于 2018-6-26 14:50
我们也遇到这个问题，使用超滤设备去除内毒素有没有成熟的设备，有哪些品牌，希望各位老师给点意见，谢谢！

你滤器厂家咨询下

小小虫

飞凌大圣 发表于 2018-6-26 13:33
1、在源头对内毒素严加控制，包括原辅料、工器具、工艺用水等，因为0.22μm过滤只能除菌不能除内毒素。
2 ...

是否吸附和吸附程度，要综合考虑超滤器材分子量、主药和辅料分子量。毕竟超滤在这不是万能的。

swylove1987

我是大明123 发表于 2018-6-26 14:50
我们也遇到这个问题，使用超滤设备去除内毒素有没有成熟的设备，有哪些品牌，希望各位老师给点意见，谢谢！

我记得某尔 某特 都有除内毒素滤芯

无敌花露水

应该还是主要考察控制原辅料热原这块吧

yuansoul

swylove1987 发表于 2018-6-26 16:11
我记得某尔 某特 都有除内毒素滤芯

还媳妇有效成分。。。。。。左右 都是 死

Dirk

  这个问题讨论是有必要，我们公司大输液，如果用超滤，我的天，那得多久才能把一罐药业超滤完。得用多大的超滤膜。大输液的表示头疼，水针剂和冻干粉还好点，毕竟没有那么多，大输液那一罐子用超滤不现实。可能只能选择过程和原辅料源头控制吧，但是这个说容易做起来难度应该相当大。

小琴

学习一下了

jasmine199101

公司同事前几天去参加了一个一致性评价培训，培训老师说，大容量注射液，生产工艺中有活性炭的，一致性评价基本过不了。我们公司今年6月刚拿到一个大容量注射液生产批件，对这个说法半信半疑，即将报一致性评价，不知是否可以在申报一致性评价过程中，同时更改工艺。不改工艺直接申报，通过可能性又有多少呢。

小金库

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