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本帖最后由 石头968 于 2018-8-21 19:56 编辑
【蓉创天地杯】我的制药故事（一）制药入门 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=455787&fromuid=19880
【蓉创天地杯】我的制药故事（二）第一次 GMP改造（上）
【蓉创天地杯】我的制药故事（三）第一次GMP改造（下） （作者声明：第一人称写法，内容纯属虚构，如有雷同，纯属巧合，请勿对号入座！）
上回说到，我从GMP零基础、电脑打字零基础、CAD作图零基础……开始参与新工厂旧车间的首次98版GMP改造，当时我自己并没有想到车间改造需要刻意遵守什么GMP规范，98版《药品生产质量管理规范》有很多厂房设施设备方面的具体要求，我们都会无条件的遵守，但是我并不记得有什么附录和指南之类的东西，真正做工程项目，遵守的仍然是以工程规范为主，制药工程项目也不例外……
对于GMP的认识，我也从来没有把它上升到可以替代工程规范的地步，只有部分质量管理人员才把GMP奉为“圣经”，对工程规范视而不见……以至于多年之后我在另外一家药企做设备工程师，因为接触ISPE的《试车与确认》稍微早一点点，我主张重点关注安装、调试、试车过程的记录，对于IQ/OQ中的项目，检查”工程施工与工程测试”记录的符合性就可以了，因为有SIA和CCA评估，所以我觉得IQ/OQ中根本不需要测试什么“电压、电流、相序、接地电阻、保温后的管径、坡度、运行的噪音、振动……”，这些东西都是工程测试与工程验收的必做项目，但却不一定是影响药品质量的关键部件或关键功能……我主张去掉这些内容，不做重复测试……
很多时候，工程部门和质量部门经常发生意见冲突，相互不能理解对方，相互觉得双方都是在“对牛弹琴”，经常相互争论、甚至相互争吵……因为公司实行文件起草各部门审核制度，有时候我也会把质量部门起草的文件改的面目全非……质量部门的人都说我是外行什么也不懂，质量总监也向老板告状，好像我是一个不懂GMP的外来物种……当然，最后我们总会向质量部门低头，一个相当强势的质量部门，对于企业实施GMP来说，应该肯定是有足够保障的，但是如果纯技术的争论夹杂了“神仙打架”的意思，那么，我们这些埋头做事儿的人，最后就，只能，呵呵了……当然这一段仅仅是几乎10年之后话！
因为我大学专业学的是工业电气自动化，刚参加工作之后主要是以高低压配电系统、继电器接触器控制系统、电力拖动控制系统的维护、维修、管理为主，一开始是在煤矿井下工作，800米深处的地下工作者，参与过采煤工作面的机电设备安装，作为煤矿机电队伍中的一员，真的比掘进工作面、采煤工作面的矿工幸福多了，说实话，矿工，真的是太伟大了！
第二份工作，就是回了工厂，更多的接触了热工仪表控制系统、变频调速控制系统、直流调速控制系统……而且自己的维修水平达到了变频器内部电路、直流调速电路板卡级别……继电器接触器控制系统更是小儿科了……当然，PLC、触摸屏也有大量的接触到，但是还不敢拆开维修……
常言道：学无止境，知识永远是无穷无尽的，第一次接触GMP改造，面临的当然是暖通专业的考验，不过那时候真的是胆大包天，当时老板也不是特别的有钱，我们也恨不得一分钱掰成两半花，旧设备能改造的就大胆改造一下接着用，实在不能改造的才考虑买新设备。
话说当时旧的综合固体制剂车间几千平米就一台空调机组，现在分成三条生产线，这台空调机组肯定没用了，100mm厚的板材，还有初中效过滤器框架、消声器冷凝器换热器……扔掉实在可惜，我就在想，这么大的空调机组，拆了做成2台小的空调机组，激素类生产线、口服液生产线不是就可以不买洁净空调机组了，至少用到各车间的一般区应该绰绰有余。
我和机修班长一说，呵呵，也是没有他不敢做的事情，于是我就计算了口服液车间洁净空调、综合固体制剂车间一般区空调的风量、冷量、机组截面、长宽高，画了草图，买了2台风机，把原来的初中效框架、冷凝器换热器……拆散了重新组装，一台大空调机组变成了2台小空调机组，当然，风机没有变频器调速了，变频器太贵了，只能一台直接启动、一台星三角启动……好用吗？虽然土法炮制，用起来还是蛮不错的……
小企业过GMP，省钱、能用、实用……是老板最关注的，所以省钱攻略很重要，自制了2台空调机组，感觉还不错，小时候自己家里也是穷惯了，精打细算，也成了自己工作的一项主要内容，不要盲目追求什么高端大气上档次，花钱买高精尖，傻子都会，首先要看看企业自己的定位，一切够用就好！
那时候，中药提取收膏区一定要在洁净区，因为面积不大，又远离冷水机组，也是当时自己的GMP认识不够高吧，觉得单独做一台空调机组太奢侈了，不如自己做一个风机箱，在新风管道上装了一台家用空调往里面吹冷风，最终的效果也蛮好啊……
因为扩建化验室，也需要增加一部分彩钢板区域，净化装修公司给了一个报价，老板一看，这么贵啊，你们能自己做吗？这有什么不能自己做的，净化公司能做，我为什么不能做？做好了材料清单，我自己押车去了一趟省城附近一家彩钢板厂，所有材料一应俱全，半夜赶回来，第二天机修班就开工了，不行，我就自己上呗，做的还不错，最糟糕的是门窗收口、传递窗收口，圆弧切割可是需要专用工具的，而我们确实无能为力，拼来拼去，不是拼多多就是拼少少……呵呵，还是要专业的人做专业的事儿才行啊！
冷水机组、纯化水系统、湿法制粒机、沸腾干燥机、三维混合机、压片机、高效包衣机、胶囊充填机、双头数片瓶装线、配液系统、口服液灌装机、灭菌柜……都得买新的了，新设备当然都比较好用，看着还不错的两台立式单列小袋颗粒包装机、一台滚筒式铝塑包装机，留着吧，旧设备真的是垃圾，害得我每天都要对他们毕恭毕敬，三天两头都要大拆大修，这几台机器有时候也真的挑人欺负，我调整好了，看着它上午运行正常，下午就撂挑子了，有时候开机连续一直运行都好好的，一停机再开，哪儿跟哪儿都乱套了……
淘汰下来那么多旧设备横七竖八地躺在废旧品仓库，一堆的破铜烂铁，只能联系废品收购站了，其中2台旧的灭菌柜，还是谈好价钱，人家来现场切割分解，然后不锈钢、碳钢归类装车拉走，其他的设备也陆陆续续都当废品处理了，呵呵，我记得只有一台槽混去了一家食堂，做和面机去了，也算是物有所值了。
对于施工单位的管理，一向都是令人头疼的大事，当然，谁也没有什么更好的办法，规章制度、安全文明、质量进度……作为一个项目管理者，最重要的是自己要不断地学习，哪怕是临时抱佛脚也好，懂了每一项的做法要求和验收标准，现场盯紧了，多监督、多检查……随身携带工具，随时进行检测……现在网络发达、百度智能，明天施工哪一步？后天验收哪一处？连夜打印出来做法、验收标准，拿着去现场保证没问题，其实在施工之前的设计阶段，我们就应该对相关的规范、标准做到心中有数。20年前（编者注：并不是准确时间）的施工管理，就只能依靠个人经验和手头有限的书本了……
那时候做项目，真的比较简单，因为施工图的深度并不足够，甲、乙双方总是“走一步看一步、讨论一步决定一步”……说不好听一点儿，实际上就相当于典型的“三边工程”（边勘测、边设计、边施工），本来我们都认为“三边工程”在施工过程中会出现“不可预见性、随意性较大、工程质量和安全隐患突出、工期不能按计划保证、投资费用难以控制”的弊端，但是如果施工单位有足够的经验，甲方有足够的技术能力，双方有高效决策的团队和机制，反而会减少返工的机会、提高工程质量、缩短项目总工期……如果等着半年的设计周期，反复讨论……恐怕黄瓜菜都要等凉凉了……当然，我们也都知道这并不是一种好的管理模式，但是，差不多，20年前，还算……中规中矩吧……毕竟大家都在抢着98版GMP……
当然，施工过程中和施工单位偶尔拍桌子、吵架、摔东西，都是很正常的，加上自己年轻气盛，施工单位也多是小伙子，站在各自的立场，谁都没有错，为了各自的利益，寸土必争、寸步不让……当然最后还是要相互让步、相互妥协，因为大家都是为了同一个目标，把项目做完、把工程做好，在双方合作共赢的基础上创造合理的利润，大家都是为了几毛钱的工资，做到尽心尽责、问心无愧就好了……
做项目就是这样，大家各方打打闹闹……甚至自己的团队内部也会争争吵吵……只要是坚持原则不让步……其它都好说……所有各方管理团队高速运转、快速决策、一鼓作气，哪怕每天加班加点、节假日全年无休，看着自己的努力一步步变成现实，再大的委屈，大家也都会无怨无悔……
其实一个项目真正做起来应该是很快的，需要一帮雷厉风行、执行力超强的团队，更需要一个英明果断、快速决策的领导……没有什么繁文缛节的流程、附赘悬疣的干扰……因为我们本来项目上人就少，说话算数的人更少，老板亲自坐镇，毕竟刚买来的药厂，为了抢时间过GMP，一切从简、从快……
不过说实话，那时候的GMP检查，大家通常不是很关注车间内部的工艺流程和生产过程，甚至不太看验证文件和批生产记录，尤其是验证文件，只要“有”就可以了，反而环境卫生条件是第一要素，所以当时流传了几个小故事，一是有一家企业检查员刚到工厂大门口，就发现地上有一口老痰，立刻马上回头就走了……二是说评价一个企业GMP实施好坏首先看企业的食堂和卫生间，如果干净整洁，99%已经过关了……三是说一般检查员都是去企业学习的，问东问西……我们还好，来的都是资深检查员……口服药品，风险也比较低……对了，那时候制药行业还没有“风险”的概念呢……
现在回忆起来，第一个GMP认证项目，做的不过一般般而已……小企业，属于凑合型吧，厂房凑合、设备凑合、人员凑合、文件凑合……总之，对我而言，属于懵懵懂懂、无知无畏、如履薄冰、涉险过关……没有经验、也没有教训，甚至没有写工作总结（后来做项目结束，我通常都会写一份长篇总结报告，写给自己看吧），也没有什么感想，一张GMP证书，换来一声“不过如此”……
虽然不过如此，其实对于整个制药行业而言，土建墙换成彩钢板，碳钢设备换成不锈钢设备，已经是非常大的质的飞跃……纵观98版GMP，对于制药行业，真的是功不可没……
企业过了GMP就要生产，生产才意味着活着，而生存就要有利润，万里长征才刚刚开始迈出了第一步，前途任重道远……说实话，那时候GMP状态是一回事儿，真正到了日常生产管理，又是另外一回事儿，成本控制，才是考验我智商的开始……
（待续）
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发表于 2018-8-21 19:54:07
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