欧盟拒绝已获FDA批准的两种药品上市

九三

欧盟拒绝已获FDA批准的两种药品上市

发布时间：2018-08-22

    2018年3月23日，EMA人用药品委员会（CHMP）否决了两种药品的申请：Dexxience（betrixaban，贝曲沙班，用于预防静脉血栓栓塞）和Eladynos（abaloparatid，阿巴帕肽，用于治疗高骨折风险的女性绝经后骨质疏松症患者）。而这两种药品分别于2017年6月和5月已经通过了FDA的批准。

    CHMP拒绝批准贝曲沙班的理由是：无法确定获益大于风险。主要研究未能令人满意的证明，因近期患病而住院的患者应用贝曲沙班预防血栓栓塞时的获益大于风险。此外，研究的结果被认为是不可靠的，因为未获得某些血栓相关检查的结果。贝曲沙班治疗组患者的出血事件多于对照组。考虑到该药预计将用于伴有严重基础疾病的患者，这一点是很重要的安全性问题。

    CHMP拒绝批准阿巴帕肽的理由是：无法确定获益大于风险。主要研究未能令人满意的证明，在绝经后女性中阿巴帕肽可有效预防非椎骨骨折。有两个研究中心因为未遵循GCP，获得的数据不可靠，需要从研究中剔除。此外，从安全的角度，因为绝经后女性的心脏疾病风险升高，CHMP担心该药会增加心脏风险。

    当然，这并不是第一次EMA与FDA的审评意见相左。2018年2月22日，CHMP就否决过FDA已于2017年7月批准的乳腺癌药物Nerlynx（neratinib，来那替尼）。

（来源：https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/3/ema%E2%80%99s-chmp-rejects-two-drugs-approved-by-us-fda-in ）

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第3卷 第2期 （总第11刊），2018，P6

http://www.cfdi.org.cn/resource/news/10716.html

预知子

并不是美国说什么就是什么，凡事都要用数据说话

zysx01234

这是欧盟与美国杠上的节奏吧

九三

贸易战，波及面和花样，越来越大，越来越多了。

胜利者

确实

baiyi1495

从CHMP说法来看 还是有道理的 但也可能另有其因

syhorchid

CHMP真牛

cgycxd

九三 发表于 2018-8-22 19:28
贸易战，波及面和花样，越来越大，越来越多了。

京东也许是

tingxin007

贸易战的硝烟飘到了医药行业