原料药生产其反应设备由A房间搬迁至B房间，请问需要做重新认证吗？

denggb · 发表于 2018-11-14 10:59:20

c4zone 发表于 2018-11-14 10:40
两个房间是不是在原认证的车间范围内

是的。具体搬动设备仅仅一个反应釜及其辅助设备，如离心机等，不涉及物料传输管道

denggb · 发表于 2018-11-14 11:00:04

jxnu2006 发表于 2018-11-14 09:21
你这属于大的改造了，设备管道全都改，功能间也变了，可能还涉及公用系统，不要上报才怪了

上报是必须的，但GMP认证值得怀疑

拖鞋帮少帮主 · 发表于 2018-11-15 14:51:44

已上市化学药品变更技术研究指导原则上有说明

lunmulunmu · 发表于 2018-11-15 15:23:54

改变车间了吗？

给力宏 · 发表于 2018-11-16 13:11:27

denggb 发表于 2018-11-9 17:12
谢谢各位，已确定需要变更控制，上报备案即可。

嗯嗯，走变更和备案。厂房图纸也要更新了

yongge · 发表于 2018-11-21 16:32:32

认证到不必，先看看是关键设备还是非关键设备，关键设备要走变更，并重新确认。

小金库 · 发表于 2022-7-13 11:23:48

感谢分享。

[生产运营] 原料药生产其反应设备由A房间搬迁至B房间，请问需要做重新认证吗？