参数放行

东皇太心 · 发表于 2020-2-24 17:00:04

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有谁了解参数放行？有资料的话能否分享下？

LanBo · 发表于 2020-2-24 17:07:53

“参数放行”是欧洲药典首先提出的，“参数放行”是指药品生产企业根据生产过程所监控的各项参数（灭菌过程中冷点处产品的标准灭菌时间F0值、灭菌前产品的污染程度N0及污染菌的耐热参数D121值、冷却水的污染状况等）来判断产品是否符合无菌标准，而免除最终灭菌产品的无菌检查。

yuansoul · 发表于 2020-2-25 08:41:53

不准许。

东皇太心 · 发表于 2020-2-25 08:44:54

yuansoul 发表于 2020-2-25 08:41
不准许。

什么？没看懂

东皇太心 · 发表于 2020-2-25 08:46:08

LanBo 发表于 2020-2-24 17:07
“参数放行”是欧洲药典首先提出的，“参数放行”是指药品生产企业根据生产过程所监控的各项参数（灭菌过程 ...

多谢，学习了

hhxx2018 · 发表于 2020-4-7 13:02:20

LanBo 发表于 2020-2-24 17:07
“参数放行”是欧洲药典首先提出的，“参数放行”是指药品生产企业根据生产过程所监控的各项参数（灭菌过程 ...

国内上市销售的药品应该没有参数放行的情况，否则不符合药品管理法第四十七条的要求了。

小金库 · 发表于 2023-3-11 22:37:56

感谢分享。

鲁南冯 · 发表于 2023-11-9 09:04:19

hhxx2018 发表于 2020-4-7 13:02
国内上市销售的药品应该没有参数放行的情况，否则不符合药品管理法第四十七条的要求了。

《药品管理法》第四十七条　药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。
药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行

[生产运营] 参数放行