微生物限度室与阳性室必须分开吗 ？

无为

微生物限度室与阳性室必须分开吗 ？新版GMP中没有明确要求，GMP检查细则（2008年版）中，是允许共用的，但需要不同的LAF操作台，不知大家看法如何？
附上：GMP检查细则（2008年版）
2802        生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。
-- 微生物检测室一般分：无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室。
-- 无菌室检测室：万级背景下的百级层流。有条件的企业可采用隔离操作系统，保证环境条件优于或等于生产环境，防止假阳性
-- 微生物限度检测室：万级背景下的百级层流
-- 阳性对照室：用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。条件好的企业可以使用生物安全柜，避免致病菌的扩散。条件差的可使用层流柜，但必须是垂直流的。阳性对照室的回风应经过处理后直排。
-- 抗生素效价测定、不溶性微粒测定一般要求在避菌条件下进行，可在层流操作台下完成。
◇检查微生物实验室应注意：
-- 无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间，防止污染无菌室；
-- 无菌检查时要监测环境，同时作沉降菌检查；定期对微生物实验室作环境监控，测悬浮粒子及沉降菌。
-- 检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验，是否定期验证。
1．无菌检查室应按无菌操作区管理，至少应在10，000级背景下的局部100级超净工作台内进行，不得与生物检定、微生物限度检查，污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室。
2．无菌检查室与非无菌操作间共享人流通道时，有无相应的管理措施，如避免在同一时间同时做不同性质的试验；对检品外表面进行取样，看消毒是否达到预期的效果等。
3．微生物限度试验、生物负荷（Ambient load或Bioburden）检查可在同一室进行；孢子D值测定、污染菌鉴别和阳性对照试验可在同室进行但应使用不同的LAF操作台；细菌内毒素检查不需要无菌操作条件。这些试验均应有书面规程，并有防止污染的措施。

大呆子

楼主混淆概念

就象微生物检测组一样，所有的微生物都是由他们检测，不代表可以混在一起检

你是把微生物检测室做为一个大的概念：生物检定、微生物限度检定做为他的两个子项，所以你理解是不分的吧。

2802        生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。

明确说分室进行，你反而说没有要求，不知道你是如何理解的

无为

大呆子 发表于 2011-11-15 11:19
楼主混淆概念

就象微生物检测组一样，所有的微生物都是由他们检测，不代表可以混在一起检

3．微生物限度试验、生物负荷（Ambient load或Bioburden）检查可在同一室进行；孢子D值测定、污染菌鉴别和阳性对照试验可在同室进行但应使用不同的LAF操作台。

我只是想在阳性对照室中做微生物限度检查，是否可行？

无为

大呆子 发表于 2011-11-15 11:19
楼主混淆概念

就象微生物检测组一样，所有的微生物都是由他们检测，不代表可以混在一起检

生物检定不能等同于阳性对照啊

大呆子

不可行

氧气泡泡

微生物检测室一般分：无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室。
微生物限度试验、生物负荷（Ambient load或Bioburden）检查可在同一室进行；孢子D值测定、污染菌鉴别和阳性对照试验可在同室进行但应使用不同的LAF操作台；细菌内毒素检查不需要无菌操作条件。
-- 微生物限度检测室：万级背景下的百级层流
-- 阳性对照室：用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。条件好的企业可以使用生物安全柜，避免致病菌的扩散。条件差的可使用层流柜，但必须是垂直流的。阳性对照室的回风应经过处理后直排。
个人建议，最好分开

13981224899

不行的哈，最好是不同的空调系统，如果是同一空调系统的话阳性对照室要采取直排

cch986

必须分开，且净化系统独立

赵药师

必须分开的，毫无疑问。

tpl066

不行的吧    那样还谈什么风险管理啊

tpl066

不行的吧    那样还谈什么风险管理啊

无为

tpl066 发表于 2011-11-15 12:50
不行的吧    那样还谈什么风险管理啊

主要是不用来检验中间产品及成品，只是检验原辅料及纯化水用的呀

无为

devoter2000 发表于 2011-11-15 12:59
再从样品角度分析一下。样品微生物限度检查实验，即使限度定得比较宽松，其所针对样品的带菌量通常较低，你 ...

主要是不用来检验中间产品及成品，只是检验原辅料及纯化水用的呀。不同时操作，每次用后不都是灭菌处理吗？可靠当然理论上可行的

无为

13981224899 发表于 2011-11-15 11:48
不行的哈，最好是不同的空调系统，如果是同一空调系统的话阳性对照室要采取直排

我用生物安全柜

tpl066

无为 发表于 2011-11-15 13:45
主要是不用来检验中间产品及成品，只是检验原辅料及纯化水用的呀

不管检验什么东西，都会造成结果不真实  都有风险啊

无为

tpl066 发表于 2011-11-15 13:53
不管检验什么东西，都会造成结果不真实  都有风险啊

理论上有风险

andyouandme

微生物限度室与阳性室必须分开吗 /

答案是-使得，必须分开。

愚公想改行

必须分开地!

云水风度

应该分开，且阳性菌室的空调系统如果不是独立的，不能利用回风，要直排。因为阳性对照室实际是在处理活的菌毒种，万一污染对微生物限度检查影响很大。

dehuiwang

我对这方面不懂，请问微生物限度检查室和无菌检查室可以共用吗？（我把前面各位的发言看了2遍，也没得到答案）。另外，如果阳性菌室和其他室必须分开，那么微生物限度检查和无菌检查时同步做的阳性对照就得去另外的阳性菌室去做，可是这样的话，还能叫同步吗？