从监管角度，谈数据完整性

PharmLink

您知道这周制药行业发生了哪些国际动态吗：

>有哪些最新的国际指南？有何潜在影响和学习意义？

>FDA和其它主要机构又有哪些警告信和违规通告？重点和趋势是什么?

>还有没有像亚硝胺一样，可能搅动行业的药物安全性事件？

>主要机构发布的评论回顾报告，可以从中窥探出什么样的行业趋势？

PharmLink推出《国际制药动态》系列课程，期待与制药人一起，打开国际制药动态之窗：

《国际制药动态，每周解读》（点击了解）

每周一晚，

相约解读上周动态

本期简介

本期重点解读：

• 欧盟方面：EMA发布了制药用水质量的新指南，将取代此前有着的近二十年历史的指南。由于印度CRO数据问题，欧盟EMA的人药委员会（CHMP）建议暂停几十个药品上市许可。
• FDA方面：两封警告信都重点关注了OOS问题，具体发生了什么，从中我们可以学到什么？另外一则知名药企注射剂召回事件也值得我们关注，召回原因是交叉污染。
  
  

本期英语角聚焦数据完整性问题，行业专家George Toscano先生在质量保证、数据完整性、21 CFR Part 11等方面拥有超过20年的经验。 从美国FDA和其他监管机构的角度，Toscano先生介绍数据完整性的监管期望、法规要求和检查趋势；分享对数据完整性相关警告信的研究结果，并探讨了确保数据完整性时需要考虑的优先事项。

三十分钟的英语角，掌握国际专家视角的同时，助您学习英语。

敬请关注：7月27日，一周解读与学习

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