制药用水

Onlyyou12345 · 发表于 2020-11-24 10:45:26

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这两天写清洁验证方案，中药饮片前处理清洁用饮用水清洗，不用纯化水二次清洗可以吗，看到制药用水里说的饮用水是制药用具粗洗用水，纯化水是精洗用水，前处理只用粗洗可以吗？哪里能看到具体规定，没找到呀；
还有清洁方法，残留检测方法里饮用水比较容易检测的就是电导率，和PH值，电导率饮用水没有标准呀，只有纯化水的电导率标准，只检PH值能接受吗

梦幻咖啡 · 发表于 2020-11-24 10:51:28

GMP附件中药饮片第四十六条应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。

Onlyyou12345 · 发表于 2020-11-24 11:03:43

这知道呀，不明白的是设备清洗用什么水，还有我看清洁验证方案，有的做残留限度，有的不做，还是同一条生产线上，这个评估标准哪里有，

梦幻咖啡 · 发表于 2020-11-24 11:08:20

一般生产区设备用饮用水或饮用水+纯化水，洁净区生产设备用饮用水+纯化水。

wgx1979 · 发表于 2020-11-24 12:55:02

普通饮片用饮水水清洗就可以

华佗 · 发表于 2020-11-27 08:31:26

前处理用水就是饮用水，电导率没有标准，可以跟清洗前的水做对比，制定合理范围！

本草纲目12 · 发表于 2020-11-30 15:16:03

用一般的饮用水就可以的

小子365 · 发表于 2020-12-7 09:37:14

用饮用水清洁，保证饮用水符合饮用水标准，最好在一年的丰水期和枯水期分别送检。前处理清洁验证只做目测和棉签擦拭不行么

Onlyyou12345 · 发表于 2020-12-7 09:56:32

小子365 发表于 2020-12-7 09:37
用饮用水清洁，保证饮用水符合饮用水标准，最好在一年的丰水期和枯水期分别送检。前处理清洁验证只做目测和 ...

现在就是对清洁验证方法找不到相关要求，没有标准，有的就是目测，有的擦拭做淀粉检测，我看我们提取有化学残留，那至少蒸煮锅，炼蜜锅化学残留是跑不了的

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