关键物料

Nice12345 · 发表于 2021-3-5 18:00:57

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博（vinsonli） · 发表于 2021-3-6 10:25:51

需要根据E、F为D起什么主要作用去分析，若影响D内在指标，需要工艺验证，与以前批次对比

mhsa10 · 发表于 2021-3-6 08:34:23

怎么改变的投料量？按比例提高？还是改变比例？
按原比例提高，相当于增加产量，在注册资料范围内，做验证即可
如果改变投料比例，应属于重大变更，需重新对整个工艺产品进行研究，包括但不限于：结构确证、工艺验证、稳定性考察

Nice12345 · 发表于 2021-3-8 08:46:10

mhsa10 发表于 2021-03-06 08:34
怎么改变的投料量？按比例提高？还是改变比例？
按原比例提高，相当于增加产量，在注册资料范围内，做验证即可
如果改变投料比例，应属于重大变更，需重新对整个工艺产品进行研究，包括但不限于：结构确证、工艺验证、稳定性考察

减少E和F的投料量

mhsa10 · 发表于 2021-3-9 10:55:13

Nice12345 发表于 2021-3-8 08:46
减少E和F的投料量

改变投料量属于重大变更了，所有能做的研究重新来一遍吧

小金库 · 发表于 2022-7-15 18:15:10

感谢分享。

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