一致性评价法规疑问

冰凌雨

法规①：2016.05.26发布的《总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）》中提到：
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。

法规②：2019.03.25发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（2019年第25号）》中提到，原研药品的选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。

按照法规①，新注册分类实施前批准上市的原研地产化品种也需开展一致性评价，而法规②则提到仿制药的参比制剂可以选择“经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品”，两个法规放在一起看，是否可以理解成，只有经过一致性评价的原研地产化品种才能作为参比制剂？而且在参比制剂的选择上，为何原研地产化产品排在了进口原研前？请各位老师帮忙解读！
总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）
（十三）一致性评价样品的复核检验不适用属地原则。同一品种的复核检验，原则上由食品药品监管总局指定的同一药品检验机构进行（名单另行公布）；补充申请样品的复核检验，按照上述原则执行。

上述法规中的“补充申请样品”指什么呢？为何在一致性评价的复核检验后又提到了补充申请样品的复核检验？不太理解

Zalear7

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