新人请教对压缩空气新增使用点的疑惑

chun122

想问各位前辈，压缩空气新增使用点是必须管道用钢管才算新增使用点吗？如果使用软管从提取车间拉到了中试车间是否属于新增使用点？这个软管的阀门也还是属于提取车间。

cloudsky

chun122 发表于 2021-11-24 18:09
这样啊，因为中试车间和提取车间不在一个楼内，计划从地沟走软管到中试车间，从地沟走是否算是拖地，之前 ...

大哥，你们这样做不是完全不符合SOP和GMP的规范了吗。都不在一个楼内，你的软管放几十米？你的用气点的压力够不。通这么远，软管受到污染的风险不是非常大吗。管子破损后，你的压缩空气不是很容易受到污染，吹的就不是洁净空气了。你们胆子太大了。

cloudsky

第一，你所说的压缩空气新增使用点，你是没有搞清楚什么叫新增？管道必须用钢管才叫新增？这个什么意思？你是完全没明白，所谓的新增是在原有的压缩空气管道上进行改造进行延长到一个新的房间增加一个用气点或者多个用气点，这个是需要焊接，切割，开孔作业的，做完之后压缩空气要重新验证，还有房间的验证等。你的制压机的功率够不够都是要考虑的。
第二，你所说的用软管将原有的用气点延长到另外的地方是不属于新增的，但是这个属于违规操作，因为改变了房间，这个会增加风险导致产品受到污染。
如果被审计官看到，你觉得第二种你怎么解释你的风险评估怎么做？

chun122

cloudsky 发表于 2021-11-24 12:48
第一，你所说的压缩空气新增使用点，你是没有搞清楚什么叫新增？管道必须用钢管才叫新增？这个什么意思？你是完全没明白，所谓的新增是在原有的压缩空气管道上进行改造进行延长到一个新的房间增加一个用气点或者多个用气点，这个是需要焊接，切割，开孔作业的，做完之后压缩空气要重新验证，还有房间的验证等。你的制压机的功率够不够都是要考虑的。
第二，你所说的用软管将原有的用气点延长到另外的地方是不属于新增的，但是这个属于违规操作，因为改变了房间，这个会增加风险导致产品受到污染。
如果被审计官看到，你觉得第二种你怎么解释你的风险评估怎么做？

谢谢前辈回复，确实是不明白这个新增使用点，第二种不是用原有用气点，是在一楼压缩空气管道接近末端处接了个软管延长，这样也属于违规吗

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cloudsky

chun122 发表于 2021-11-24 14:11
谢谢前辈回复，确实是不明白这个新增使用点，第二种不是用原有用气点，是在一楼压缩空气管道接近末端处接 ...

在同一个房间内，不跨级别，软管延长不拖地应该可以。这样风险比较小。这样做都不属于新增用气点。就好像你在纯化水房间内打水到其他房间擦拭卫生一样。

chun122

cloudsky 发表于 2021-11-24 17:30
在同一个房间内，不跨级别，软管延长不拖地应该可以。这样风险比较小。这样做都不属于新增用气点。就好像 ...

这样啊，因为中试车间和提取车间不在一个楼内，计划从地沟走软管到中试车间，从地沟走是否算是拖地，之前只才做现场QA没多久，我的问题比较小白，希望前辈谅解。

chun122

哦哦，压缩空气软管也不可以这样啊。谢谢前辈。