验证品种

Onlyyou12345 · 发表于 2022-6-14 09:34:49

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GMP附录中药饮片里验证品种规定净制、切制按照制法验证，粳米只是净制，大枣净制后干燥属于净制还是需要按照炮炙按照品种来；还有炒甘草包括净制、切制、炒制能作为净制、切制验证品种吗？还是说净制、切制制法验证品种里必须另外选择品种

赤脚天使 · 发表于 2022-6-14 11:44:06

炒甘草的验证过程，可以包括了净制、切制的验证，不需要另外选品种。大枣如果生产工艺是净制、干燥，那就不需要当作炮制工艺进行验证，

Onlyyou12345 · 发表于 2022-6-14 12:49:16

感谢，我就记得原先在饮片厂做验证好像还有一个韭菜籽，就是一个净制，时间太长了都记不清了

bcz140205005 · 发表于 2022-6-29 10:49:04

炙甘草做炮制品种验证，大枣比较坑，我们一般只做净制，其他带切制的做切制。我们做验证时，是选有代表性的品种来做，比如切制验证，我们选甘草片，工艺是净制-洗润-切制-干燥-净制-包装，我们会对每个工序做验证，这样会比较全面。另外我们的工艺有些并不一定按照药典的走，像大枣，我们是直接净制包装的，工艺规程也是这么写的。

Onlyyou12345 · 发表于 2022-6-29 12:38:39

bcz140205005 发表于 2022-6-29 10:49
炙甘草做炮制品种验证，大枣比较坑，我们一般只做净制，其他带切制的做切制。我们做验证时，是选有代表性的 ...

你们清洁验证怎么做的，GMP里面说的意思可以不做残留，那种情况可以不做残留，怎么找不到，我看论坛里面有测PH，有比色的，但是他们的取样方法没法评估，原先取样回收率还可以评价取样方法，那里面就涉及到活性物质了，这两天弄清洁验证快崩溃了

bcz140205005 · 发表于 2022-6-29 14:36:48

Onlyyou12345 发表于 2022-6-29 12:38
你们清洁验证怎么做的，GMP里面说的意思可以不做残留，那种情况可以不做残留，怎么找不到，我看论坛里面 ...

这个我也没做，不过我的想法是只做目视可见物的检查，其他的不做或者选择做，毕竟饮片生产和制剂的生产不一样，能做清洁验证都不错了，后面有要求的时候再加上，先解决有没有的问题。

好读书不求甚解 · 发表于 2022-7-29 14:53:00

净洗切干工序可以用炒制品种一块验证

[药典标准] 验证品种

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