稳定性考察

战神咆哮 · 发表于 2023-6-17 10:00:22

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各位老师请问一下产品商业化有没有哪里规定前三批要做稳定性的？还是只做一批

落泪的蝴蝶 · 发表于 2023-6-17 10:06:08

持续稳定性考察每年进行一批就可以

339001347 · 发表于 2023-6-17 10:28:47

《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》参照这个法规，很详细，稳定性考察种类很多，看你的目的还有药品所处的条件

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-6-17 13:03:39

339001347 发表于 2023-6-17 10:28
《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》参照这个法规，很详细，稳定性考察种类很多，看你的目 ...

这个是不是有点老了不应该看药典么

战神咆哮 · 发表于 2023-6-17 13:08:59

339001347 发表于 2023-6-17 10:28
《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》参照这个法规，很详细，稳定性考察种类很多，看你的目 ...

就是之前做了工艺验证是三批稳定性然后现在正式商业化有没有要求是做三批的？

yjd597 · 发表于 2023-6-17 15:37:40

每年每个规格1批，进行长期稳定性考察

NMR · 发表于 2023-6-17 18:42:40

学习了

339001347 · 发表于 2023-6-19 14:19:14

战神咆哮发表于 2023-6-17 13:08
就是之前做了工艺验证是三批稳定性然后现在正式商业化有没有要求是做三批的？

这样说吧，如果你是新药或者进行了重大变更，去药监局做了补充申请那种那么，你上市之后需要对你本年度生产的前3批进行稳定性考察，如果是正常的长期稳定性考察，只需要一年一个批次

onizuka2014 · 发表于 2023-6-28 15:39:13

yjd597 发表于 2023-6-17 15:37
每年每个规格1批，进行长期稳定性考察

上市后是叫持续稳定性考察吧

yjd597 · 发表于 2023-6-29 08:06:10

onizuka2014 发表于 2023-6-28 15:39
上市后是叫持续稳定性考察吧

老师，您说的对。是“持续稳定性考察”

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