生物安全柜更换高效过滤网再验证

蛰蝶 · 发表于 2024-3-6 10:35:49

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生物安全柜更换高效过滤网再验证，有没有方案案例呢，各位

蛰蝶 · 发表于 2024-3-6 10:36:41

这个不属于变更管理我写错了，就是更换关键零部件的再验证对吧

Ovo？ · 发表于 2024-3-6 11:03:14

更换关键部件不是IOPQ都要做？直接用IOPQ的模板做就行了啊

蛰蝶 · 发表于 2024-3-6 11:04:40

Ovo？发表于 2024-3-6 11:03
更换关键部件不是IOPQ都要做？直接用IOPQ的模板做就行了啊

好的，那么需要做风险评估吗，我的理解是把风险评估的内容加到再验证方案中

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-3-6 11:17:54

验证前的风险评估是少不了的

蛰蝶 · 发表于 2024-3-6 11:19:18

柠檬糖の大叔发表于 2024-3-6 11:17
验证前的风险评估是少不了的

加在验证方案里面可行吗，

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-3-6 11:31:12

蛰蝶发表于 2024-3-6 11:19
加在验证方案里面可行吗，

我是这样操作的

蛰蝶 · 发表于 2024-3-6 11:49:21

柠檬糖の大叔发表于 2024-3-6 11:31
我是这样操作的

一.风险评估
1.目的
2.适用范围
3.依据文件
4.风险评估小组
5.风险分析
6.风险评估
7.风险控制
二.再验证方案
下面可以引用原3Q验证的格式吗

蛰蝶 · 发表于 2024-3-6 11:50:01

柠檬糖の大叔发表于 2024-3-6 11:31
我是这样操作的

那你再验证报告里面还要加什么

叶金乾 · 发表于 2024-3-6 12:02:25

两种路子
走验证流程，高效过滤器属于关键部件了，那相应的安装运行性能项目都要做，完整性测试、风速、悬浮粒子、微生物项目等等
走SOP流程，高效过滤器管理SOP，高效过滤器更换相应测试，也是类似验证的项目

张磊12345678910 · 发表于 2024-3-6 12:43:36

风险评估后做3Q确认，要不要放到方案里，看你们公司规定

鬼使神差 · 发表于 2024-3-6 13:10:03

高效过滤器相关的测试项进行确认

[发金币]帖的汇总帖，定期更新
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

蛰蝶 · 发表于 2024-3-6 13:26:21

鬼使神差发表于 2024-3-6 13:10
高效过滤器相关的测试项进行确认

[发金币]帖的汇总帖，定期更新

感谢老师的分享

蛰蝶 · 发表于 2024-3-6 13:27:05

叶金乾发表于 2024-3-6 12:02
两种路子
走验证流程，高效过滤器属于关键部件了，那相应的安装运行性能项目都要做，完整性测试、风速、悬 ...

感谢老师的解答

Ovo？ · 发表于 2024-3-6 13:27:11

蛰蝶发表于 2024-3-6 11:04
好的，那么需要做风险评估吗，我的理解是把风险评估的内容加到再验证方案中

方案里加风险评估没有问题，确认与验证的风险评估一般不会单独的做，都是结合到方案里的，单独做很麻烦，还要写报告。

蛰蝶 · 发表于 2024-3-6 13:30:01

Ovo？发表于 2024-3-6 13:27
方案里加风险评估没有问题，确认与验证的风险评估一般不会单独的做，都是结合到方案里的，单独做很麻烦， ...

那我写再验证报告的时候怎么写，能给个思路吗，关于风险评估的部分

rulai · 发表于 2024-3-6 13:54:44

更换前需要彻底灭菌消毒。

Ovo？ · 发表于 2024-3-6 13:56:56

蛰蝶发表于 2024-3-6 13:30
那我写再验证报告的时候怎么写，能给个思路吗，关于风险评估的部分

通用的就是人员职责、培训等，IOPQ3个方案里你还要针对其中做的工作，再加入相关的风险评估，比如IQ安装时会有哪些风险，OQ时会有哪些风险，并且在方案中制定措施，在实施记录里实施就行了。

蛰蝶 · 发表于 2024-3-6 14:00:23

rulai 发表于 2024-3-6 13:54
更换前需要彻底灭菌消毒。

更换过了，就是没有做再验证方案，更换前的灭菌消毒记录要写进报告中吗

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-3-6 14:05:19

蛰蝶发表于 2024-3-6 11:49
一.风险评估
1.目的
2.适用范围

这些根据你们公司自己的文件格式要求来就行

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