方法学验证

manlx

各位大神，请教一下，制剂含量方法学验证，线性做到40%-200%，准确度做到70%-130%，请问样品浓度在70%-130%范围内数据准确还是说只要在线性范围内就认为数据准确

连头发丝都写着

你再仔细看一下9101关于准确度跟线性的说明，个人认为这两个范围针对的目的是不一样的 以哪个数据为准取决于你要干嘛

依然星期三

线性范围数据就准确

manlx

依然星期三 发表于 2024-7-9 18:55
线性范围数据就准确

怎么说，现在有两种说法，例如线性如果做20%，50%，100%，120%，150%，准确度做50%，100%，120%，一种说法是，样品浓度满足20%-150%的范围，那就认为检验的数据是准确的，理由是这个范围内峰面积与浓度是呈线性的，只要取三个浓度满足准确度的要求，那么认为20%-150%范围内的数据也是准确的；另一种说法是，50%-120%范围内的检验数据才是准确的，因为线性是为了证明浓度和面积呈线性比例，但是准确度范围只做了50%-120%，超出这个范围的准确度未进行验证，故认为检验的数据不准确，现在不知道以那种说法为准，我觉得都有道理

manlx

依然星期三 发表于 2024-7-9 18:55
线性范围数据就准确

怎么解释，请教一下

依然星期三

manlx 发表于 2024-7-10 10:05
怎么说，现在有两种说法，例如线性如果做20%，50%，100%，120%，150%，准确度做50%，100%，120%，一种说 ...

可以把线性范围内浓度点的回收率和RSD都算一下，如果都符合验证标准就是是准确的，我们现在做范围就是这么算的