更改批量的工艺验证

维先优 · 发表于 2012-11-27 15:04:34

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请问各位大侠，我们糖浆剂由原来的120万ml更换240万ml，需要做工艺验证，我想请问下这样的验证与新工艺的验证有何区别，应该如何做？是否需要和新工艺验证那样详细？

leel · 发表于 2012-11-27 15:23:48

本人认为应重点考察批量变化后工艺参数变化（如加热、混合、过滤、灌封时间等）对产品质量的影响，考察项目依品种特性而定，不一定按新工艺验证那样全部做一遍。

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2012-11-27 15:46:11

重点考察批量变化后工艺参数变化

四叶花 · 发表于 2012-11-27 15:51:52

基本上就是照新工艺验证走一遍了，因为你批量加倍了，相应的加热、混合、搅拌、过滤等工序的参数都会发生一定的变化了

youngzhou · 发表于 2012-11-27 16:54:45

应该考察批量变化后工艺参数变化（如加热、混合、过滤、灌封时间等）对产品质量的影响，考察项目依品种特性而定，特别是含量均一性，微生物限度。

355184470 · 发表于 2012-11-27 19:10:33

leel 发表于 2012-11-27 15:23
本人认为应重点考察批量变化后工艺参数变化（如加热、混合、过滤、灌封时间等）对产品质量的影响，考察项目 ...

这个最好需要通过最适化的批次来摸索参数的，如果一上来就工艺验证，恐怕容易出问题的。
我们现在也正在进行这样的事情。可以讨论讨论的。

355184470 · 发表于 2012-11-27 19:58:01

提醒你哦，写变更，做最适化，空白片摸索参数，然后是工艺验证，包括稳定性试验，清洁验证，中间体存放时限，原则上都要做的，具体可以风险评估
我目前也正在进行这个工作，最近烦的不得了的

飞翔的草头香 · 发表于 2012-11-28 08:38:46

物料性质一般没有改变，需要重点验证的是稀释、混合和灌装工序，具体还跟设备生产能力有关，例如总混罐最大生产能力是400kg，但是现在减半批量为200kg，物料不一定能混合均匀。还有其他工序虽然不是重点验证项目但是因为改变批量还是需要整个工艺重新验证。

ldm-li · 发表于 2012-11-28 08:46:07

学习了，谢谢！！

维先优 · 发表于 2012-12-5 11:15:34

leel 发表于 2012-11-27 15:23
本人认为应重点考察批量变化后工艺参数变化（如加热、混合、过滤、灌封时间等）对产品质量的影响，考察项目 ...

同意楼上的谢谢

维先优 · 发表于 2012-12-5 11:17:03

355184470 发表于 2012-11-27 19:58
提醒你哦，写变更，做最适化，空白片摸索参数，然后是工艺验证，包括稳定性试验，清洁验证，中间体存放时限 ...

谢谢给以的建议

王老吉加可乐 · 发表于 2013-4-9 08:54:36

谢谢大家积极发言

cwq5000 · 发表于 2013-4-27 15:42:09

谢谢大家积极发言

66号元素 · 发表于 2013-5-15 10:13:18

变化的参数做验证，不变的做确认

朱儿 · 发表于 2013-5-15 10:19:14

应该按照新工艺重新走一次，这样对产品的质量比较放心。

mamagege521 · 发表于 2013-5-15 10:27:30

写个变更，对变更进行评估。然后针对灌封前工序的验证，灌封后不需要。考察参数的变化和混合的均匀性

将军119 · 发表于 2013-5-15 10:56:36

同意5楼的说法

静夜思雨 · 发表于 2013-8-22 10:24:39

mamagege521 发表于 2013-5-15 10:27
写个变更，对变更进行评估。然后针对灌封前工序的验证，灌封后不需要。考察参数的变化和混合的均匀性

请问一下，扩大批量走变更有依据吗？出处在哪里？我们现在也正为这事纠结呢。

yangcy4 · 发表于 2013-12-7 17:14:14

变化的参数做验证，不变的做确认

维先优 · 发表于 2015-3-17 09:42:35

355184470 发表于 2012-11-27 19:58
提醒你哦，写变更，做最适化，空白片摸索参数，然后是工艺验证，包括稳定性试验，清洁验证，中间体存放时限 ...

我想问下你们这种变更列为几类变更？？谢谢