日志
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十八批）的通告（2020年第35号）
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经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二十八批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第二十八批）
国家药监局
2020年5月28日
https://www.cde.org.cn/yzxpj/news/viewInfoCommon/0e69d1aa433cdb9377ca9ef707a7a158
附件
仿制药参比制剂目录（第二十八批）
序号 | 药品通用名称 | 英文名称/商品名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
28-1 | 富马酸依美斯汀滴眼液 | Emedastine Difumarate Eye Drops /Emadine | 0.5mg/ml（5ml，10ml，0.35ml） | 眼用制剂 | Novartis Europharm Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
28-2 | 对乙酰氨基酚注射液 | Paracetamol Injection /Perfalgan | 10mg/ml （1g/100ml） | 注射剂 | Bristol- Myers Squibb | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
28-3 | 钆布醇注射液 | Gadobutrol Injection /Gadavist | 9.0708g/15ml （604.72mg/ml） | 注射剂 | Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
28-4 | 硫酸氢氯吡格雷片 | Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets /Plavix | 75mg | 片剂 | Sanofi Clir SNC | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
28-5 | 氨基酸（16AA-II）/葡萄糖（48%）电解质注射液 | Compound Amino Acid（16AA-II）, Glucose（48%） and Electrolyte Injection / Nutriflex special （70/240） | 1000ml，1500ml | 注射剂 | B.Braun Medical AG | 未进口原研药品 | 瑞士上市 |
28-6 | 达肝素钠注射液 | Dalteparin Sodium Injection /Fragmin | 7,500IU/0.3ml（25,000IU/ml） | 注射剂 | Pfizer Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
28-7 | 马来酸阿法替尼片 | Afatinib Dimaleate Tablets /Giotrif | 20mg | 片剂 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
28-8 | 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 | Colistimethate Sodium for Injection /Colomycin | 200万IU | 注射剂 | Teva | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
28-9 | 盐酸曲恩汀片 | Trientine Hydrochloride Tablets /Cuprior | 150 mg （以C6H18N4计） | 片剂 | GMP-Orphan SA | 未进口原研药品 | 欧盟集中上市 |
28-10 | 维A酸乳膏 | Tretinoin Cream /Retin-A | 0.025% （包装规格20g、45g） | 乳膏剂 | Valeant International Bermuda | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
28-11 | 维A酸乳膏 | Tretinoin Cream /Retin-A | 0.1% （包装规格20g、45g） | 乳膏剂 | Valeant Pharmaceuticals North America LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
28-12 | 维A酸乳膏 | Tretinoin cream / Renova | 0.02% （包装规格20g、40g、60g；泵44g） | 乳膏剂 | Valeant Pharmaceuticals North America LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
28-13 | 盐酸替罗非班注射液 | Tirofiban Hydrochloride Injection / Aggrastat（艾卡特） | 50ml:12.5mg | 注射剂 | Correvio Australia Pty Ltd | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
28-14 | 注射用盐酸多西环素 | Doxycycline Hyclate for Injection /Doxy 200 | 200mg/Vial | 注射剂 | Fresenius Kabi USA LLC | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
28-15 | 西他沙星片 | Sitafloxacin Tablets /GRACEVIT | 50mg | 片剂 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | 未进口原研药品 | 日本橙皮书 |
28-16 | 盐酸伐地那非片 | Vardenafil Hydrochloride Tablets /Levitra | 5mg | 片剂 | Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
28-17 | 盐酸伐地那非片 | Vardenafil Hydrochloride Tablets /Levitra | 10mg | 片剂 | Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
28-18 | 盐酸伐地那非片 | Vardenafil Hydrochloride Tablets /Levitra | 20mg | 片剂 | Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
28-19 | 塞来昔布胶囊 | Celecoxib Capsules /Celebrex | 100mg | 胶囊剂 | G.D. Searle LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
28-20 | 塞来昔布胶囊 | Celecoxib Capsules /Celebrex | 200mg | 胶囊剂 | G.D. Searle LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
28-21 | 塞来昔布胶囊 | Celecoxib Capsules /Celebrex | 400mg | 胶囊剂 | G.D. Searle LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
28-22 | 妥洛特罗贴剂 | Tulobuterol Patch /Amiaid（阿米迪） | 0.5mg/贴 | 贴剂 | 日东电工株式会社 | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
28-23 | 妥洛特罗贴剂 | Tulobuterol Patch /Amiaid（阿米迪） | 1mg/贴 | 贴剂 | 日东电工株式会社 | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
28-24 | 妥洛特罗贴剂 | Tulobuterol Patch /Amiaid（阿米迪） | 2mg/贴 | 贴剂 | 日东电工株式会社 | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
28-25 | 盐酸达泊西汀片 | Dapoxetine Hydrochloride Tablets / Priligy | 60mg | 片剂 | Berlin-Chemie AG/ A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
28-26 | 甲苯磺酸艾多沙班片 | Edoxaban Tablets /Lixiana | 15mg（以艾多沙班计） | 片剂 | Daiichi Sankyo Europe GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
28-27 | 甲苯磺酸艾多沙班片 | Edoxaban Tablets /Lixiana | 30mg（以艾多沙班计） | 片剂 | Daiichi Sankyo Europe GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
28-28 | 甲苯磺酸艾多沙班片 | Edoxaban Tablets /Lixiana | 60mg（以艾多沙班计） | 片剂 | Daiichi Sankyo Europe GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
28-29 | 硫酸阿托品注射液 | Atropine Sulfate Injection | 1ml:0.5mg | 注射剂 | 田辺三菱製薬株式会社/ニプロESファーマ株式会社 |
| 日本上市 |
5-35 | 硝酸异山梨酯片 | Isosorbide Dinitrate Tablets /ISORDIL | 5mg | 片剂 | VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA LLC | 美国橙皮书 | 持证商发生变更，增加持证商BAUSCH HEALTH US LLC |
22-370 | 注射用磷酸特地唑胺 | Tedizolid Phosphate For Injection /Sivextro（赛威乐） | 200mg | 注射剂 | BAYER （SOUTH EAST ASIA） PTE LTD | 国内上市的原研药品 | 持证商发生变更，增加持证商Merck Sharp & Dohme B.V. |
22-371 | 磷酸特地唑胺片 | Tedizolid Phosphate Tablets /Sivextro（赛威乐） | 200mg | 片剂 | BAYER （SOUTH EAST ASIA） PTE LTD | 国内上市的原研药品 | 持证商发生变更，增加持证商Merck Sharp & Dohme B.V. |
23-200 | 伊班膦酸注射液 | Ibandronic Acid Injection /邦罗力（Bondronat） | 2ml:2mg （以伊班膦酸计） | 注射剂 | Atnahs Pharma UK Limited/Roche Pharma （Schweiz） Ltd. | 国内上市的原研药品 | 更正药品通用名称为伊班膦酸钠注射液；更正英文名称为Sodium Ibandronate Injection |
23-201 | 伊班膦酸注射液 | Ibandronic Acid Concentrate For Solution For Infusion /Boniva | 3ml:3mg （以伊班膦酸计） | 注射剂 | Atnahs Pharma UK Limited/ Roche Pharma （Schweiz） Ltd. | 未进口原研药品 | 更正药品通用名称为伊班膦酸钠注射液；更正英文名称和商品名为Ibandronate Sodium Solution for Injection /Bonviva |
23-203 | 伊班膦酸注射液 | Ibandronic Acid Injection/邦罗力（Bondronat） | 6ml:6mg （以伊班膦酸计） | 注射剂 | Atnahs Pharma UK Limited/Roche Pharma （Schweiz） Ltd. | 国内上市的原研药品 | 更正药品通用名称为伊班膦酸钠注射液；更正英文名称为Sodium Ibandronate Injection |
23-233 | 注射用更昔洛韦 | Ganciclovir For Injection/Cymevene（赛美维） | 0.5g（以更昔洛韦计） | 注射剂 | Roche Pharma （Schweiz） AG/ Cheplapharm Arzneimittel GmbH | 国内上市的原研药品 | 持证商发生变更，增加新持证商Cheplapharm Arzneimittel GmbH |
26-203 | 注射用头孢呋辛钠 | Cefuroxime Sodium for Injection/Zinacef | 以头孢呋辛（C16H16N4O8S）计250mg | 注射剂 | GlaxoSmithKline UK | 未进口原研药品 | 修订持证商为Glaxo Operations UK Limited |
26-204 | 注射用头孢呋辛钠 | Cefuroxime Sodium for Injection/Zinacef | 以头孢呋辛（C16H16N4O8S）计1.5g | 注射剂 | GlaxoSmithKline UK | 未进口原研药品 | 修订持证商为Glaxo Operations UK Limited |
27-448 | 钆布醇注射液 | Gadobutrol Injection /Gadovist | 4.5354g/7.5ml（604.72mg/ml） | 注射剂 | Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 修订商品名为Gadavist |
备注 | 1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 | ||||||
